職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
一、工作概述：
配合完成公司多項三類試劑產(chǎn)品線的注冊報批。
二、工作職責：
1. 負責公司體外診斷試劑注冊申報，確保公司產(chǎn)品合法、安全，符合醫(yī)療器械監(jiān)管的要求；
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，跟進體外診斷產(chǎn)品注冊進度，負責督導產(chǎn)品注冊全過程，包含臨床試驗過程；
3. 對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機構(gòu)，及時進行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品檢測報告及臨床試驗報告；
4. 規(guī)范研發(fā)部門注冊資料輸出，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求，確保合規(guī)性及準確性。
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，跟進體外診斷產(chǎn)品注冊進度，負責督導產(chǎn)品注冊全過程，包含臨床試驗過程；
3. 對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機構(gòu)，及時進行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品檢測報告及臨床試驗報告；
4. 規(guī)范研發(fā)部門注冊資料輸出，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求，確保合規(guī)性及準確性。
三、任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物及醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè)；
2. 掌握醫(yī)療器械注冊流程，熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及臨床試驗的流程，了解國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)指南；
3. 五年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗，至少全流程推動完成三類體外診斷產(chǎn)品注冊；
4. 有責任心、細心，能承受一定的工作壓力，親和力強，出色的溝通表達能力與協(xié)調(diào)能力。
2. 掌握醫(yī)療器械注冊流程，熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及臨床試驗的流程，了解國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)指南；
3. 五年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗，至少全流程推動完成三類體外診斷產(chǎn)品注冊；
4. 有責任心、細心，能承受一定的工作壓力，親和力強，出色的溝通表達能力與協(xié)調(diào)能力。
工作地點
北京昌平區(qū)TBD云集中心TBD云集中心1號樓鯤鵬基因
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職位發(fā)布者
韓先生/招聘主管
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鯤鵬基因(北京)科學儀器有限公司鯤鵬基因（北京）科技有限責任公司(RocGene Tecnology Co.)是一家提供全方位的技術(shù)、產(chǎn)品和解決方案的高科技企業(yè)。公司成立于2016年4月，由世界頂尖大學科學家和杰出商業(yè)人士創(chuàng)立、由核心技術(shù)驅(qū)動并具有全球競爭力的生物高科技公司。鯤鵬基因致力于將生命科學研究領(lǐng)域的新技術(shù)轉(zhuǎn)化為與臨床相關(guān)的醫(yī)學研究產(chǎn)品，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，國際領(lǐng)先的科研與分子診斷產(chǎn)品。公司自主研發(fā)的Archimed系列時間分辨熒光定量PCR系統(tǒng)，已經(jīng)得到科研和分子診斷市場的廣泛認可。在新冠疫情期間，為各地疾病防控和醫(yī)療部門的核酸檢測做出了突出貢獻。公司以北京為中心，逐步建立輻射全國的銷售體系及售后服務網(wǎng)絡(luò)。企業(yè)的宗旨是將國際一流的新技術(shù)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系引入到國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域，崇信以“企業(yè)家精神”“工匠精神”做“中國智造”的好產(chǎn)品！。鯤鵬有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。公司以技術(shù)研發(fā)為基點，依托高質(zhì)高效服務，將提升品牌價值、儀器?試劑?軟件形成產(chǎn)品閉環(huán)作為戰(zhàn)略發(fā)展方向。始終貫徹“保持潛心研發(fā)與市場判斷的獨立性”的基本原則，逐步讓公司品牌的市場公信力被國內(nèi)外客戶所認可。鯤鵬基因目前已取得“國家高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)，申報發(fā)明專利25項，實用新型專利11項，取得軟件著作權(quán)證35項。2024年，公司取得多張國家三類醫(yī)療器械注冊證，公司發(fā)展快速邁入大跨步階段。鯤鵬基因有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。
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