職位描述
體外診斷試劑CE認證FDA認證ISO13485英語
崗位簡介
協(xié)助公司體外診斷（IVD）產品的海外注冊與合規(guī)工作，包括歐盟 CE（IVDR/IVDD）、美國 FDA、俄羅斯 RZN、巴西 ANVISA 等主要市場。適合對醫(yī)療器械注冊、法規(guī)合規(guī)、ISO 13485 體系感興趣的學生。
崗位職責（以協(xié)助為主）
1. 注冊資料協(xié)助整理
○ 協(xié)助收集、整理海外注冊所需文件（技術資料、說明書、驗證報告等）。
○ 協(xié)助提交注冊資料并跟蹤補正情況。
2. 法規(guī)信息檢索與整理
○ 協(xié)助關注全球 IVD 注冊法規(guī)更新（如 IVDR、FDA 要求等）。
○ 輸出簡要法規(guī)摘要供團隊參考。
3. 資料體系與文檔管理
○ 維護注冊檔案庫，更新技術文檔與版本記錄。
○ 協(xié)助編寫基礎注冊文件和英文資料。
4. 跨部門溝通支持
○ 協(xié)助與研發(fā)、生產、質量、海外代理商或認證機構溝通資料需求。
○ 協(xié)助準備出口或注冊相關支持文件。
5. 注冊后續(xù)維護支持
○ 協(xié)助處理證書變更、延續(xù)、再注冊等基礎流程。
○ 關注法規(guī)變化并協(xié)助更新相關信息。
任職要求
1.本科及以上在讀，生物醫(yī)學工程、生物技術、醫(yī)學檢驗、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先
2. 英文讀寫良好（能查閱英文法規(guī)資料）
3.熟練使用 Word / Excel / PPT
4.細致、認真、責任心強，善于整理文檔
5.良好的溝通能力與執(zhí)行力，每周至少到崗 3 天，實習期不少于 5 個月
實習待遇
1.150–200 元/天
2. 提供海外注冊、IVDR/FDA、ISO 13485 基礎培訓
3.優(yōu)秀者可獲得推薦信及留用機會
協(xié)助公司體外診斷（IVD）產品的海外注冊與合規(guī)工作，包括歐盟 CE（IVDR/IVDD）、美國 FDA、俄羅斯 RZN、巴西 ANVISA 等主要市場。適合對醫(yī)療器械注冊、法規(guī)合規(guī)、ISO 13485 體系感興趣的學生。
崗位職責（以協(xié)助為主）
1. 注冊資料協(xié)助整理
○ 協(xié)助收集、整理海外注冊所需文件（技術資料、說明書、驗證報告等）。
○ 協(xié)助提交注冊資料并跟蹤補正情況。
2. 法規(guī)信息檢索與整理
○ 協(xié)助關注全球 IVD 注冊法規(guī)更新（如 IVDR、FDA 要求等）。
○ 輸出簡要法規(guī)摘要供團隊參考。
3. 資料體系與文檔管理
○ 維護注冊檔案庫，更新技術文檔與版本記錄。
○ 協(xié)助編寫基礎注冊文件和英文資料。
4. 跨部門溝通支持
○ 協(xié)助與研發(fā)、生產、質量、海外代理商或認證機構溝通資料需求。
○ 協(xié)助準備出口或注冊相關支持文件。
5. 注冊后續(xù)維護支持
○ 協(xié)助處理證書變更、延續(xù)、再注冊等基礎流程。
○ 關注法規(guī)變化并協(xié)助更新相關信息。
任職要求
1.本科及以上在讀，生物醫(yī)學工程、生物技術、醫(yī)學檢驗、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先
2. 英文讀寫良好（能查閱英文法規(guī)資料）
3.熟練使用 Word / Excel / PPT
4.細致、認真、責任心強，善于整理文檔
5.良好的溝通能力與執(zhí)行力，每周至少到崗 3 天，實習期不少于 5 個月
實習待遇
1.150–200 元/天
2. 提供海外注冊、IVDR/FDA、ISO 13485 基礎培訓
3.優(yōu)秀者可獲得推薦信及留用機會
工作地點
虎丘區(qū)賽諾特生物技術(蘇州)有限公司/
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職位發(fā)布者
石一颯/人事專員
昨日活躍立即溝通
河南賽諾特生物技術有限公司河南賽諾特生物技術有限公司（Celnovte Biotechnology）專注于腫瘤病理精準診斷高端設備與體外診斷試劑的研發(fā)、生產、銷售與服務，是國家高新技術企業(yè)、國家專精特新“重點小巨人”。公司深耕14年，在鄭州/深圳/蘇州/美國馬里蘭州設有研發(fā)中心，面向腫瘤早篩、精準診斷、伴隨診斷與療效監(jiān)測，提供“儀器+試劑”一體化解決方案。建有10000㎡ GMP生產車間，通過TüV ISO9001/ISO13485體系認證；產品進入近2000家醫(yī)院、遠銷20+國家。截至目前，累計注冊/備案527項、FDA批準143項、CE-IVD 58項，擁有110余項專利。在技術與IP方面，公司形成差異化核心組合：Primary Antibody：自研克隆130+（含MMab/RMab），其中47項獲得 NordiQC optimal/good評價，**500+**款即用型（RTU）覆蓋廣泛病理場景；MicroStacker? IHC Detection System：以高靈敏度與高特異性著稱，達世界領先水平；PolyStacker?技術：將冷凍切片IHC周轉時間縮短至約10分鐘級；SuperISH? RNA原位雜交技術：實現(xiàn)單分子/單細胞分辨率的RNA檢測，相關技術已遞交美國及PCT專利；自動化儀器矩陣：IHC全自動染色機、H&E/特殊染色、細胞病理設備與數(shù)字切片掃描儀等；自2018年以來全自動IHC染色機全球裝機近千臺（持續(xù)增長）。秉承“質量是生命，創(chuàng)新是動力，服務是精神”，賽諾特致力于成為國際知名、國內領先的精準醫(yī)學整體解決方案提供商，歡迎有志之士加入，共同推動行業(yè)進步。
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