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QA質(zhì)量主管

7000-10000元
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職位描述

化學(xué)藥原料藥質(zhì)量體系管理
一、崗位職責(zé) 1、依據(jù) cGMP和公司的管理制度,起草本科室及部門(mén)的管理制度及相關(guān)SOP。 2、執(zhí)行相關(guān)管理制度,根據(jù)規(guī)定對(duì)科室人員進(jìn)行績(jī)效考核,并報(bào)工藝研究所主管領(lǐng)導(dǎo)和公司審核。 3、全面建立工藝研究所質(zhì)量保證體系,負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)與質(zhì)量保證相關(guān)的各項(xiàng)文件。 4、批準(zhǔn)部門(mén)年度自檢計(jì)劃和自檢日程表,組織有自檢資質(zhì)的人員根據(jù)自檢計(jì)劃和自檢日程表對(duì)部門(mén)進(jìn)行全面、有針對(duì)性的GMP檢查,監(jiān)督自檢整改計(jì)劃的實(shí)施,并將檢查結(jié)果和整改狀況準(zhǔn)時(shí)報(bào)告管理層。 5、審核批準(zhǔn)驗(yàn)證文件,監(jiān)督部門(mén)驗(yàn)證工作按計(jì)劃執(zhí)行。 6、監(jiān)督管理部門(mén)變更,審核批準(zhǔn)變更。 7、監(jiān)管部門(mén)偏差,審核批準(zhǔn)偏差的根本原因調(diào)查,并追蹤預(yù)防及改正措施 8、監(jiān)督文件和記錄的歸檔及管理。 9、負(fù)責(zé)本科室的培訓(xùn)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)內(nèi)部管理及其他部門(mén)協(xié)調(diào)。 11、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他臨時(shí)性工作。 二、任職要求 1、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷。 2、熟識(shí)國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)要求及相關(guān)流程。 3、參與并熟識(shí)研發(fā)覺(jué)場(chǎng)檢查,具備檢查前預(yù)備的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 4、5年以上原料藥或中間體QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上部門(mén)負(fù)責(zé)人團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
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工作地點(diǎn)

石家莊晉州市河北博倫特藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

焦先生/人力資源部長(zhǎng)

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公司Logo河北博倫特藥業(yè)有限公司
河北博倫特藥業(yè)有限公司成立于2010年2月，占地120畝，項(xiàng)目總投資1.33億元，于2011年正式投入生產(chǎn)。本公司是以歸國(guó)和海外博士團(tuán)隊(duì)組建的高科技公司，其中，總經(jīng)理被評(píng)為河北省首批（2010年）“百人計(jì)劃”的創(chuàng)業(yè)人才，列入河北省特聘專(zhuān)家，享受相應(yīng)政策支持。公司以技術(shù)研發(fā)為主導(dǎo)，以高附加值和高技術(shù)含量的醫(yī)藥中間體/手性化合物的研發(fā)和生產(chǎn)為基礎(chǔ)，以原料藥（API）為終端產(chǎn)品，以產(chǎn)業(yè)化為最終目標(biāo)，打造手性合成、化學(xué)/酶催化、清潔生產(chǎn)工藝等核心技術(shù)。產(chǎn)品主要立足于國(guó)外高端市場(chǎng)，并為國(guó)內(nèi)原料藥的生產(chǎn)配套中間體。公司研發(fā)實(shí)力雄厚，不僅不斷增加企業(yè)自身的新產(chǎn)品品種，也為周邊企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐，使區(qū)域內(nèi)形成同類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈，共同促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。
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