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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)；臨床評(píng)價(jià)決策思路的確定，執(zhí)行方案/方法的制定；臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)中的某些驗(yàn)證/確認(rèn)事項(xiàng)的進(jìn)行，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的制定、撰寫或?qū)徍?；?yàn)證實(shí)驗(yàn)實(shí)施的協(xié)作或指導(dǎo)等；
3.負(fù)責(zé)豁免臨床評(píng)價(jià)資料、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料（同品種比對(duì)和接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)），及其關(guān)聯(lián)文件、附件的質(zhì)量控制；
4.負(fù)責(zé)臨床前研究方案，包括但不限于臺(tái)架試驗(yàn)、仿真研究、離體組織量效關(guān)系研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究方案審核反饋內(nèi)容的質(zhì)量控制；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：
1.教育程度：本科及以上學(xué)歷，工科或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.經(jīng)驗(yàn)：有無(wú)源、有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)、臨床前研究方案制定經(jīng)驗(yàn)。工作年限3年及以上，完成醫(yī)療器械取證10張及以上，有多次獨(dú)立審評(píng)咨詢經(jīng)驗(yàn)；
3.特殊知識(shí)：熟悉材料工程、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等相關(guān)知識(shí)，了解醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床應(yīng)用、臨床研究和臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)或方法學(xué)，掌握醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、臨床研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的基本知識(shí)；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)要求；
4.技能：良好的業(yè)務(wù)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、合作能力、口頭表達(dá)和書(shū)面表達(dá)能力；思路清晰，有較強(qiáng)的快速學(xué)習(xí)、計(jì)劃及執(zhí)行能力；
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和創(chuàng)新精神。