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崗位職責(zé)：
1. 規(guī)劃并落地符合 FDA 等國(guó)際法規(guī)的原料藥質(zhì)量方針、 目標(biāo)及年度計(jì)劃。
2. 建立并持續(xù)優(yōu)化原料藥 FDA 審核的全流程質(zhì)量管理體系和文件。
3. 系統(tǒng)性識(shí)別、評(píng)估及控制原料藥生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防性策略。
4. 全程主導(dǎo) FDA 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)準(zhǔn)備、接待、 問(wèn)題回應(yīng)及整改跟蹤，成功通過(guò) FDA 等質(zhì)量檢查。
5. 統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)，確保質(zhì)量和準(zhǔn)入等零重大缺陷項(xiàng)。
6. 組建并培養(yǎng)高素質(zhì)原料藥的QA/QC 團(tuán)隊(duì)，建立質(zhì)量文化，提升跨部門(mén)質(zhì)量意識(shí)。
7. 高效聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)、供應(yīng)鏈部門(mén)，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成及問(wèn)題解決。
任職要求：
1. 40 歲以下，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)位。
2. 至少 5 年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中 3 年以上 原料藥(API)領(lǐng)域質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 必須具備成功主導(dǎo)應(yīng)對(duì) FDA 等現(xiàn)場(chǎng)審核和檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際質(zhì)量審核流程。
4. 深入掌握 FDA 質(zhì)量管理中原料藥核心法規(guī)。熟悉FDA 和 GMP 等其他國(guó)際質(zhì)量規(guī)范。
5. 具有較強(qiáng)的審計(jì)技巧，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及決策能力及一定的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力及跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力。