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1. 前端介入與研發(fā)支持：

* 參與新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研，從法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)行可行性評(píng)估。

* 在產(chǎn)品研發(fā)早期，主導(dǎo)制定與產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)、預(yù)期用途相匹配的整體注冊(cè)策略和規(guī)劃。

* 為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證確認(rèn)方案（尤其是性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究等）符合NMPA、CE IVDR及其他目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。

* 審核研發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，確保其滿足注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性和完整性要求。



2. 注冊(cè)資料的全流程管理：

* 獨(dú)立負(fù)責(zé) II類、III類體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，主導(dǎo)撰寫(xiě)和整合全套注冊(cè)申報(bào)資料。

* 核心內(nèi)容包括但不限于：綜述資料、主要原材料研究、生產(chǎn)工藝研究、分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值、穩(wěn)定性研究、臨床評(píng)價(jià)資料 的規(guī)劃、審核與定稿。

* 精通臨床評(píng)價(jià)路徑，能夠制定臨床評(píng)價(jià)方案，獨(dú)立或協(xié)調(diào)CRO完成臨床試驗(yàn)，并撰寫(xiě)完整的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

* 確保所有注冊(cè)資料的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。



3. 檢測(cè)與溝通：

* 負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)的送檢工作，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)溝通，確保產(chǎn)品順利通過(guò)全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

* 作為主要技術(shù)接口人，與藥品監(jiān)督管理部門(mén)（NMPA/省局）、技術(shù)審評(píng)中心、臨床機(jī)構(gòu)等進(jìn)行高效、專業(yè)的溝通。

* 主導(dǎo)注冊(cè)資料的提交、補(bǔ)正回復(fù)及會(huì)審答辯等環(huán)節(jié)，直至獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。



4. 體系與生命周期管理：

* 理解和貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485, GMP），確保注冊(cè)活動(dòng)與質(zhì)量體系要求一致。

* 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等工作。

* 跟蹤國(guó)內(nèi)外IVD相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，并評(píng)估其對(duì)在研和已上市產(chǎn)品的影響，及時(shí)調(diào)整策略。


任職要求：

必備條件：



* 學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。

* 工作經(jīng)驗(yàn)：

* 至少3-5年以上獨(dú)立的IVD注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。

* 必須具備從零到一，獨(dú)立負(fù)責(zé)并成功主導(dǎo)過(guò)至少2個(gè)III類IVD產(chǎn)品或3個(gè)以上II類IVD產(chǎn)品全流程注冊(cè)并最終取得NMPA注冊(cè)證的成功案例。

* 熟悉CE IVDR注冊(cè)流程并有成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

* 知識(shí)技能：

* 精通中國(guó)NMPA關(guān)于IVD的法規(guī)體系，包括《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及其系列指導(dǎo)原則。

* 精通IVD產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) 和各類研究資料的撰寫(xiě)要點(diǎn)。

* 精通IVD臨床評(píng)價(jià)的常見(jiàn)路徑（同品種對(duì)比、臨床試驗(yàn)），并能獨(dú)立完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)。

* 出色的書(shū)面表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰、有條理地進(jìn)行技術(shù)陳述和問(wèn)題答復(fù)。

* 具備優(yōu)秀的跨部門(mén)項(xiàng)目管理能力，能有效推動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)協(xié)同工作。

* 熟練的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠查閱和理解國(guó)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。



優(yōu)先考慮條件：



* 有伴隨診斷、分子診斷、POCT等領(lǐng)域產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者。

* 有美國(guó)FDA 510(k)、PMA或其他國(guó)家地區(qū)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

* 同時(shí)具備IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，深刻理解產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程。