【崗位職責(zé)】
1、深入分析客戶(hù)公司產(chǎn)品特性及現(xiàn)狀，協(xié)同項(xiàng)目經(jīng)理與技術(shù)團(tuán)隊(duì)，制定切實(shí)可行的醫(yī)療器械注冊(cè)策略及質(zhì)量管理體系規(guī)劃，確保全流程符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料及體系文件的深度審核，把控資料的完整性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性，主導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)工作直至獲證。
3、領(lǐng)導(dǎo)注冊(cè)與體系團(tuán)隊(duì)，科學(xué)分配工作任務(wù)，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，優(yōu)化工作流程，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)轉(zhuǎn)及目標(biāo)達(dá)成。
4、組織并實(shí)施注冊(cè)法規(guī)及質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓(xùn)，持續(xù)提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力與合規(guī)意識(shí)，打造學(xué)習(xí)型組織。
5、 作為主要接口人，負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題。
【任職要求】
1、學(xué)歷背景： 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械、生命科學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷（碩士?jī)?yōu)先）；條件特別優(yōu)秀者，學(xué)歷限制可適當(dāng)放寬。
2、經(jīng)驗(yàn)要求： 具備3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)或質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，精通醫(yī)療器械注冊(cè)全生命周期流程。
3、 擁有成功主導(dǎo)二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)并獲證的完整案例（請(qǐng)?jiān)诤?jiǎn)歷中注明具體產(chǎn)品類(lèi)型）。
4、 具備良好的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠有效激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員，具有優(yōu)秀的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與問(wèn)題解決能力。
5、熟練掌握中國(guó)（NMPA）市場(chǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
6、熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系及ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，持有內(nèi)審員證書(shū)或有體系建立/迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。