職位描述
醫(yī)療器械研究
崗位職責(zé)：
1. 醫(yī)學(xué)監(jiān)查與臨床評價：負(fù)責(zé)Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全程醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括研究中心篩選、機(jī)構(gòu)/研究者溝通、入組審核及醫(yī)學(xué)答疑；參與臨床評價工作，審核臨床數(shù)據(jù)，確保符合GCP及法規(guī)要求。
2. 醫(yī)學(xué)撰寫與申報支持：主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、臨床研究報告?等核心文件的撰寫與審核。負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書?及監(jiān)管申報資料?的醫(yī)學(xué)內(nèi)容支持。
3. 專家洞察與醫(yī)學(xué)策略?：定期收集臨床治療洞見，分析未滿足需求及治療差距?；趯＜曳答伡芭R床數(shù)據(jù)，參與制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及市場準(zhǔn)入支持。
?4. 醫(yī)學(xué)信息與文獻(xiàn)管理?：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)學(xué)前沿動態(tài)，定期更新產(chǎn)品療法數(shù)據(jù)庫，輸出醫(yī)學(xué)洞察報告。負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索與內(nèi)容輸出?（如綜述、PPT、公眾號文章等），支持醫(yī)學(xué)傳播。
?5. 學(xué)術(shù)發(fā)表與會議支持?：撰寫并投遞學(xué)術(shù)論文、病例報告、會議摘要等。參與學(xué)術(shù)會議，提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)影響力。
?6. 醫(yī)學(xué)審核與培訓(xùn)?：審核公司對外材料，確保醫(yī)學(xué)準(zhǔn)確性。承擔(dān)內(nèi)部醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)知識水平。
?7. 監(jiān)管溝通與注冊支持?：主導(dǎo)與NMPA/FDA的關(guān)鍵溝通（如臨床方案咨詢）。支持國際注冊?，解答監(jiān)管問詢。
?8. 數(shù)據(jù)審核與統(tǒng)計(jì)分析?：審核統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)輸出、病例報告表?，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性。參與安全性報告?的醫(yī)學(xué)審核。
1. 醫(yī)學(xué)監(jiān)查與臨床評價：負(fù)責(zé)Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全程醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括研究中心篩選、機(jī)構(gòu)/研究者溝通、入組審核及醫(yī)學(xué)答疑；參與臨床評價工作，審核臨床數(shù)據(jù)，確保符合GCP及法規(guī)要求。
2. 醫(yī)學(xué)撰寫與申報支持：主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、臨床研究報告?等核心文件的撰寫與審核。負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書?及監(jiān)管申報資料?的醫(yī)學(xué)內(nèi)容支持。
3. 專家洞察與醫(yī)學(xué)策略?：定期收集臨床治療洞見，分析未滿足需求及治療差距?；趯＜曳答伡芭R床數(shù)據(jù)，參與制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及市場準(zhǔn)入支持。
?4. 醫(yī)學(xué)信息與文獻(xiàn)管理?：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)學(xué)前沿動態(tài)，定期更新產(chǎn)品療法數(shù)據(jù)庫，輸出醫(yī)學(xué)洞察報告。負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索與內(nèi)容輸出?（如綜述、PPT、公眾號文章等），支持醫(yī)學(xué)傳播。
?5. 學(xué)術(shù)發(fā)表與會議支持?：撰寫并投遞學(xué)術(shù)論文、病例報告、會議摘要等。參與學(xué)術(shù)會議，提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)影響力。
?6. 醫(yī)學(xué)審核與培訓(xùn)?：審核公司對外材料，確保醫(yī)學(xué)準(zhǔn)確性。承擔(dān)內(nèi)部醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)知識水平。
?7. 監(jiān)管溝通與注冊支持?：主導(dǎo)與NMPA/FDA的關(guān)鍵溝通（如臨床方案咨詢）。支持國際注冊?，解答監(jiān)管問詢。
?8. 數(shù)據(jù)審核與統(tǒng)計(jì)分析?：審核統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)輸出、病例報告表?，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性。參與安全性報告?的醫(yī)學(xué)審核。
任職要求：
1.教育背景：碩士及以上學(xué)歷，神經(jīng)康復(fù)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、神經(jīng)生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)；具有Ⅲ類醫(yī)療器械全周期開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有醫(yī)院工作/醫(yī)院科研處工作者優(yōu)先，負(fù)責(zé)過GCP及法規(guī)者優(yōu)先；
3.專業(yè)能力：精通醫(yī)療器械法規(guī)及臨床研究規(guī)范，出色的醫(yī)學(xué)寫作和數(shù)據(jù)分析能力；
4.語言要求：英語六級以上，能夠熟練閱讀及處理英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及申報資料；
5.其他：對神經(jīng)調(diào)控和疾病研究有強(qiáng)烈興趣；優(yōu)秀的跨部門協(xié)作和專家溝通能力；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)能力；有較強(qiáng)責(zé)任心和創(chuàng)新意識。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)；具有Ⅲ類醫(yī)療器械全周期開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有醫(yī)院工作/醫(yī)院科研處工作者優(yōu)先，負(fù)責(zé)過GCP及法規(guī)者優(yōu)先；
3.專業(yè)能力：精通醫(yī)療器械法規(guī)及臨床研究規(guī)范，出色的醫(yī)學(xué)寫作和數(shù)據(jù)分析能力；
4.語言要求：英語六級以上，能夠熟練閱讀及處理英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及申報資料；
5.其他：對神經(jīng)調(diào)控和疾病研究有強(qiáng)烈興趣；優(yōu)秀的跨部門協(xié)作和專家溝通能力；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)能力；有較強(qiáng)責(zé)任心和創(chuàng)新意識。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)國際醫(yī)療器械城
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龔女士/HR
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北京新云醫(yī)療科技有限公司北京新云醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：新云醫(yī)療New Cloud Medical）創(chuàng)立于2016年，目前已通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療產(chǎn)品&服務(wù)公司。公司的技術(shù)研發(fā)中心位于北京市昌平區(qū)，生產(chǎn)中心位于江蘇省鹽城市，且在生產(chǎn)中心建有5000平米GMP標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。公司與中日友好醫(yī)院疼痛科形成戰(zhàn)略合作，由中日友好醫(yī)院疼痛科主任、國家疼痛專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任樊碧發(fā)教授牽頭研發(fā)鎮(zhèn)痛系列產(chǎn)品，開發(fā)適合疼痛學(xué)科需求的創(chuàng)新器械。與北京化工大學(xué)共建的非法人科研機(jī)構(gòu)“北京化工大學(xué)-新云醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)中心”，以雙方在北京化工大學(xué)研究領(lǐng)域成果來合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合體，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，為新云醫(yī)療應(yīng)用生產(chǎn)提供技術(shù)儲備和支撐。而且，隨著聯(lián)合研發(fā)中心的建立，下一步雙方將共建人才培養(yǎng)基地。經(jīng)過一年來的努力，共同研發(fā)了出了導(dǎo)電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實(shí)驗(yàn)室，圍繞慢性疼痛等重大神經(jīng)疾病治療的需求，研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的系列神經(jīng)調(diào)控植入器械，建立起關(guān)鍵技術(shù)、工程制造和臨床應(yīng)用三大技術(shù)體系，逐步打破國外公司的技術(shù)壟斷。目前，歷經(jīng)長期技術(shù)積累和研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷鉆研，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用新材料水凝膠（Hydrogel）應(yīng)用、精密加工和臨床醫(yī)學(xué)的高效結(jié)合。由此，我司先后獲得了中路資本、聯(lián)想之星、金科君創(chuàng)等知名VC機(jī)構(gòu)數(shù)千萬投資。一直以來，我司秉承著：致力于為人類免除疼痛提供產(chǎn)品和服務(wù)的宗旨和理念，一直深耕于疼痛領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。最新產(chǎn)品：偏頭痛治療儀、經(jīng)皮電刺激、脊髓刺激器等鎮(zhèn)痛系列產(chǎn)品也已處于申報注冊階段。且因此獲得了多項(xiàng)國家科技部創(chuàng)新大獎。目前，我司的可穿戴智能鎮(zhèn)痛設(shè)備“智能云貼”已獲批二類醫(yī)療器械，醫(yī)用耗材系列也已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)并已出口歐美等國。除此之外，我司還聚集了臨床醫(yī)學(xué)、材料、機(jī)械、信息技術(shù)等各領(lǐng)域人才，擁有一支在專業(yè)療法研究、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、市場開拓等方面專業(yè)的高素質(zhì)高水平人才隊(duì)伍。新云人始終以“仁愛，簡單，自律，協(xié)作”的價值觀，為免除人類疼痛做出自己的貢獻(xiàn)。
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