崗位職責:
1、負責建立并維護質量風險管理體系,制定年度質量風險管理計劃,在產品全生命周期內對其質量風險進行評估、控制及評估;
2、負責變更管理文件的建立和維護,負責研究變更管理相關法規(guī),確保公司變更管理持續(xù)改進;
3、負責建立并維護供應商/服務商/經銷商管理規(guī)程,組織開展供應商/服務商/經銷商資質確認、現(xiàn)場審計及質量評估;
4、負責建立并維護投訴處理流程,負責用戶投訴的處理及用戶答復;
5、配合集團醫(yī)學研究中心藥物警戒部建立并維護公司產品藥物警戒管理及跟進產品風險管理計劃的執(zhí)行
任職要求:
1、學歷及專業(yè):本科以上學歷,碩士優(yōu)先;藥學相關專業(yè);
2、經驗:3年以上生物制品、無菌藥品生產質量體系建設經驗,具有PIC/S認證經驗的優(yōu)先;
3、熟悉國內外相關法規(guī)和技術指南要求,具有較強的質量體系建設經驗;
4、具備組織迎接客戶和監(jiān)管審計的經驗;
5、具備對接藥監(jiān)系統(tǒng)高質量完成相關藥政事務的經驗;
6、具備變更、質量風險、培訓、投訴與召回、供應商等管理體系的建設和維護經驗。