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更新于 今天

質量合規(guī)工程師

1-1.5萬·13薪
  • 成都金牛區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 團隊執(zhí)行強
  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 免費班車
  • 交通便利
  • 實力大公司

職位描述

質量管理體系監(jiān)察審計藥監(jiān)系統(tǒng)生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、負責建立并維護質量風險管理體系,制定年度質量風險管理計劃,在產品全生命周期內對其質量風險進行評估、控制及評估;
2、負責變更管理文件的建立和維護,負責研究變更管理相關法規(guī),確保公司變更管理持續(xù)改進;
3、負責建立并維護供應商/服務商/經銷商管理規(guī)程,組織開展供應商/服務商/經銷商資質確認、現(xiàn)場審計及質量評估;
4、負責建立并維護投訴處理流程,負責用戶投訴的處理及用戶答復;
5、配合集團醫(yī)學研究中心藥物警戒部建立并維護公司產品藥物警戒管理及跟進產品風險管理計劃的執(zhí)行
任職要求: 1、學歷及專業(yè):本科以上學歷,碩士優(yōu)先;藥學相關專業(yè); 2、經驗:3年以上生物制品、無菌藥品生產質量體系建設經驗,具有PIC/S認證經驗的優(yōu)先; 3、熟悉國內外相關法規(guī)和技術指南要求,具有較強的質量體系建設經驗; 4、具備組織迎接客戶和監(jiān)管審計的經驗; 5、具備對接藥監(jiān)系統(tǒng)高質量完成相關藥政事務的經驗; 6、具備變更、質量風險、培訓、投訴與召回、供應商等管理體系的建設和維護經驗。

工作地點

成都金牛區(qū)康弘生物科技公司蜀西路108號

職位發(fā)布者

蔣立椿/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo康弘藥業(yè)公司標簽
成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱:“康弘藥業(yè)”或“集團”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售及售后服務的醫(yī)藥集團,擁有先進的研發(fā)中心和標準的產業(yè)化生產基地,營銷網(wǎng)絡遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)??岛胨帢I(yè)一直致力于建設全面、務實和創(chuàng)新的質量文化,夯實符合國際標準的質量體系,實現(xiàn)康弘創(chuàng)造、康弘制造、康弘傳播的發(fā)展藍圖?!翱蛋匚髌昭塾米⑸湟骸笔侵袊t(yī)藥創(chuàng)新的標志性產品,是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥,是我國首個直接進入美國III期臨床的創(chuàng)新藥。該產品于2014年3月率先在中國上市,填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創(chuàng)新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎;2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項目榮獲我國工業(yè)領域的最高獎項——第五屆“中國工業(yè)大獎”??岛胨帢I(yè)以“持續(xù)改進”機制推動質量管理的不斷創(chuàng)新,貫穿于產品的整個生命周期,以保持質量管理的合規(guī)性、先進性、科學性和有效性,促使康弘成為質量效益型企業(yè)??岛胨帢I(yè)對產品的研發(fā)、生產和流通進行全過程、全方位的質量控制,嚴格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求,始終堅持“質量源于設計、質量源于控制、質量源于創(chuàng)新”的質量理念。在研發(fā)過程中執(zhí)行藥物研發(fā)質量管理規(guī)范,生產過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規(guī)范??岛胨帢I(yè)的質量體系在符合中國要求基礎上,大力推進質量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質量管理理念??岛氲馁|量運行宗旨為“質量運行部門是公司一個積極的合作伙伴,推動一種基于風險和科學的質量文化,以保證質量運行能夠最大限度的支持和實現(xiàn)公司的經營目標及長遠規(guī)劃”。20多年來,康弘藥業(yè)秉承“康健世人,弘濟眾生”的企業(yè)宗旨,堅定奉行“感恩于心,回報以行”的文化理念,勇于擔負起企業(yè)的社會責任,不斷提升社會貢獻率。集團長期堅持在精準扶貧、捐資助學、抗震救災、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團啟動發(fā)布《社會責任報告》。2019年,集團被全國工商聯(lián)、國務院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準扶貧行動先進民營企業(yè)。此外,集團還設立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項目,持續(xù)深化集團公益活動??岛胨帢I(yè)的快速發(fā)展得到了各級政府的關心指導和社會各界的廣泛關注,并屢獲各項殊榮:2008年以來,集團作為全國制藥企業(yè)信用評價首批七家獲評“AAA級信用企業(yè)”之一,先后多次榮獲該級評定;2009年,“”商標被國家工商總局認定為“中國馳名商標”;2010年,集團被國家知識產權局列為“全國企事業(yè)知識產權試點單位”;2011年,被中國化學工業(yè)協(xié)會評為“中國化學制藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)品牌十強”;2012年,被國家科技部、國務院國資委、中華全國總工會列為國家第五批“創(chuàng)新型試點企業(yè)”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創(chuàng)新藥”;4月,集團董事長柯尊洪先生榮獲國家科技部設立獎勵科技任務的全國醫(yī)藥學獎——“2015年度中國藥學發(fā)展獎創(chuàng)新藥物突出成就獎”。2018年,集團獲得國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的“國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號。
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