崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立、優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、放行管理、質(zhì)量事件管理、CAPA管理、質(zhì)量分析會(huì)管理、管理評(píng)審、持續(xù)工藝確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理體。
2、負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量事件調(diào)查、報(bào)告撰寫與審核。
3、負(fù)責(zé)解決組織統(tǒng)籌解決現(xiàn)場(chǎng)問題和技術(shù)問題。
4、負(fù)責(zé)組織和調(diào)度質(zhì)量運(yùn)營(yíng)室涉及的工作。
5、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)室管理模塊的法規(guī)、指南進(jìn)行差距分析,轉(zhuǎn)化和應(yīng)用至公司質(zhì)量體系。
任職要求:
1、學(xué)歷:藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、經(jīng)驗(yàn):3年以上生物制品、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)控和質(zhì)量管理,熟練運(yùn)用常見統(tǒng)計(jì)分析工具。
4、具備建立并維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、放行管理、質(zhì)量事件管理、CAPA管理、質(zhì)量分析會(huì)管理、管理評(píng)審、持續(xù)工藝確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理體系的經(jīng)驗(yàn)。
5、具備跟進(jìn)管理公司制定的各項(xiàng)年度質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃、質(zhì)量KPI,定期進(jìn)行監(jiān)控和回顧的經(jīng)驗(yàn) 。
6、具備較強(qiáng)的問題分析和解決的能力,及技術(shù)報(bào)告撰寫能力。
7、具備新法規(guī)/指南學(xué)習(xí)和轉(zhuǎn)化的能力。