崗位職責(zé):
1.負責(zé)產(chǎn)品的性能驗證實驗;
2.負責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)培訓(xùn)相關(guān)工作,包含轉(zhuǎn)產(chǎn)相關(guān)文件如生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、原材料進貨檢驗規(guī)程的擬寫等工作;
3.負責(zé)記錄儀器的相關(guān)使用記錄及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考查的相關(guān);
4.負責(zé)配合完成相關(guān)臨床實驗;
5.配合研發(fā)完成三類注冊項目的研發(fā)體系相關(guān)實驗,以及轉(zhuǎn)產(chǎn)的培訓(xùn),驗證實驗;
6.未來取得注冊證后,完成相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)產(chǎn)的技術(shù)培訓(xùn)及解決與研發(fā)相關(guān)的技術(shù)問題。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),工作經(jīng)驗2年以上:
2、熟練掌握熒光PCR技術(shù),參與過核酸試劑3類注冊證申報,對3類試劑盒開發(fā)、注冊以及臨床試驗有較系統(tǒng)的了解和掌握,并撰寫過于注冊相關(guān)的研發(fā)資料;
3、參與過分子微流控POCT系統(tǒng)的開發(fā),熟悉分子微流控POCT試劑研發(fā)的流程、重點及難點,能有效解決試劑開發(fā)中的難點問題;
4、熟悉核酸提取平臺,對磁珠法核酸提取純化原理及自動化儀器平臺有一定了解。
5、有成功負責(zé)或參與核酸提取試劑盒開發(fā)或膜提取經(jīng)驗者優(yōu)先