職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械口腔科器械ISO13485
崗位職責:
職責描述：
1、負責制定海外注冊計劃，使海外注冊工作能夠按計劃推進；
2、 負責與國外經(jīng)銷商公司及外貿團隊等通力合作完成海外注冊任務；
3、 負責安排與海外注冊相關的一些試驗、資料收集與整理等工作，確保注冊資料的完整準確；
4、負責公司的CE技術文件、510K申請文件，確保符合法規(guī)要求；
5、負責與公告機構的聯(lián)絡與溝通，使信息傳達及時順暢；
6、參與海外注冊的各種現(xiàn)場審核及CE審核；
7、參與各類變更的評審，確保法規(guī)的符合性；
8、負責相關國際標準及法律法規(guī)的收集；
9、 完成領導委派的其他事宜。
任職要求:
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、 二年及以上相關崗位工作經(jīng)驗；
3、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓經(jīng)歷（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。
4、 熟悉ISO13485及相關醫(yī)療法規(guī)要求，掌握公司相關質量程序或流程；
5、了解相關產(chǎn)品知識及應用；了解相關產(chǎn)品標準及檢測方式；
6、熟練使用辦公軟件；
7、熟練使用英語，具有較強的聽說讀寫能力；
8、具有良好的溝通和協(xié)調能力，組織和計劃能力，解決問題的能力、責任心強。
工作地點
新北區(qū)賽樂(常州)醫(yī)療科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
賽樂(常州)醫(yī)療科技股份有限公司常州賽樂醫(yī)療技術有限公司成立于2016年，國家高新技術企業(yè)，是國內牙科醫(yī)療器械領域的領軍企業(yè)。公司專注于口腔醫(yī)療器械及耗材的研發(fā)制造，致力于打造成為一家口腔平臺化公司。目前產(chǎn)品線涵蓋根管預備機、牙根尖定位儀、根管蕩洗器、熱牙膠充填系統(tǒng)、口內X光成像系統(tǒng)等十余款專業(yè)設備，申請專利近百項。公司自成立以來，營收額每年保持著超100%的高速增長，2020年公司實現(xiàn)營收破億。目前公司系列產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了全球130個國家和地區(qū)，并且在眾多國家的市占率已居第一，在國內市場份額也已排進前二。公司目前已完成數(shù)億元A輪融資，獲得了包括紅杉資本、弘暉資本、毅達資本等多家知名機構投資。詳細公司信息請查閱網(wǎng)站：www.eighteeth.com www.sifary.com
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