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更新于 2月28日

GMP IT主管/經(jīng)理

1.6-2.2萬
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)專業(yè)技術(shù)服務(wù)生物工程計(jì)算機(jī)軟件網(wǎng)絡(luò)/信息安全IT服務(wù)
工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司 GMP 相關(guān) IT 系統(tǒng)的實(shí)施、運(yùn)維及合規(guī)管理,確保符合國家及國際法規(guī)要求;
2. 參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期管理,包括需求分析、方案設(shè)計(jì)、驗(yàn)證測試、變更管理及定期回顧;
3. 協(xié)助編制和維護(hù) CSV(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證)文檔,支持內(nèi)部和外部審計(jì);
4. 負(fù)責(zé)日常運(yùn)維,包括用戶賬號(hào)管理、權(quán)限控制、系統(tǒng)日志審計(jì)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)以及異常事件的處理;
5. 與質(zhì)量管理及業(yè)務(wù)部門緊密合作,推動(dòng) IT 系統(tǒng)合規(guī)與優(yōu)化。跟蹤 GMP 及 IT 合規(guī)相關(guān)法規(guī),并提出改進(jìn)建議。
任職要求:
1. 生物制藥、計(jì)算機(jī)、信息管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 熟悉 GMP 法規(guī)及相關(guān)合規(guī)要求;
3. 具備 IT 系統(tǒng)實(shí)施與運(yùn)維經(jīng)驗(yàn),熟悉數(shù)據(jù)庫、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu);
4.了解 CSV 方法論,具備相關(guān)驗(yàn)證文檔編寫經(jīng)驗(yàn);
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門合作能力;
6.英文讀寫能力良好,能閱讀法規(guī)與技術(shù)文檔。
加分項(xiàng):有 LIMS、MES、ERP、DMS 等系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn),有藥監(jiān)或第三方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

余杭區(qū)杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司

職位發(fā)布者

張鑫焰/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司
杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司是一家顛覆性的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)企業(yè),以糖尿病創(chuàng)新療法為切入口,并致力于拓展細(xì)胞療法在多種疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。公司由國家高層次人才計(jì)劃專家丁列明博士、樓勝瓊女士以及中科院院士、北京大學(xué)干細(xì)胞研究中心主任鄧宏魁教授領(lǐng)銜,匯聚了國內(nèi)外頂尖人才。公司研發(fā)的干細(xì)胞技術(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),處于世界領(lǐng)先地位。其首款產(chǎn)品RGB5088胰島細(xì)胞注射液已成功開展國家衛(wèi)健委備案的臨床研究,并于2024年該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局受理,標(biāo)志著中國在細(xì)胞療法治療糖尿病方向處于全球領(lǐng)先水平。2025年11月20日,瑞普晨創(chuàng)宣布完成5億元A+輪融資。瑞普晨創(chuàng)成立于2014年,公司已經(jīng)在糖尿病方向已布局多條產(chǎn)品管線,覆蓋1型與2型糖尿病兩大核心適應(yīng)癥。其中,針對1型糖尿病的主要產(chǎn)品RGB-5088已獲批進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)階段。RGB-5088胰島細(xì)胞注射液是基于化學(xué)小分子誘導(dǎo)技術(shù),通過將體細(xì)胞重編程為多能干細(xì)胞,再進(jìn)一步制備成胰島細(xì)胞,以替代患者體內(nèi)喪失功能的胰島細(xì)胞,從而實(shí)現(xiàn)血糖水平的長期穩(wěn)定控制。此外,瑞普晨創(chuàng)針對2型糖尿病的管線的臨床試驗(yàn)也已獲NMPA受理,即將進(jìn)入臨床研究階段。工作時(shí)間:8:30-11:30,13:00-17:30,周末雙休員工福利:午餐補(bǔ)貼,電話補(bǔ)貼,社會(huì)保險(xiǎn),住房公積金,法定節(jié)假日,帶薪年休假,高溫補(bǔ)貼,生日禮品,傳統(tǒng)節(jié)日禮品,園區(qū)停車補(bǔ)貼,運(yùn)動(dòng)健身補(bǔ)貼,入職/年度體檢,免費(fèi)咖啡茶水零食,部門團(tuán)建經(jīng)費(fèi),不定期公司團(tuán)建,生育/奠儀慰問金。
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