崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé) QC 實(shí)驗(yàn)室(理化與微生物)GMP合規(guī)管理和相關(guān)體系建設(shè);
2. 負(fù)責(zé)QCII日常工作運(yùn)營(yíng),確保及時(shí)、高效履行部門職責(zé);
3. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備儀器確認(rèn)和校驗(yàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證工作;
4. 負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的確認(rèn)和驗(yàn)證,審核驗(yàn)證方案、記錄以及驗(yàn)證報(bào)告;負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的轉(zhuǎn)移,審核轉(zhuǎn)移方案、記錄以及轉(zhuǎn)移報(bào)告;
5. 制定/修訂/完善微生物、成品、中間體、原料等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法;
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差,OOS、變更、CAPA、不合格等統(tǒng)籌協(xié)調(diào),確保及時(shí)率、降低人為失誤率;
7. 負(fù)責(zé)安排實(shí)驗(yàn)室相關(guān)取樣、留樣管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控取樣工作;
8. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性研究方案制定、放樣、穩(wěn)定性研究報(bào)告制定與分析匯總;
9. 關(guān)注和跟蹤分析技術(shù)的進(jìn)展以及相關(guān)法規(guī)的更新,并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的維護(hù)和更新;
10. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析、統(tǒng)計(jì)及匯總;
11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量審計(jì)、FDA檢查的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)迎審工作;
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,化學(xué)分析類等相關(guān)專業(yè);
2、精通化學(xué)分析儀器原理;
3、良好的組織協(xié)調(diào)及溝通能力、極佳的責(zé)任心、敬業(yè)精神和執(zhí)行力;
4、3年以上化工、醫(yī)藥類檢測(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),1年以上管理經(jīng)驗(yàn)。