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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和國(guó)外的注冊(cè)全過(guò)程，樣品檢測(cè)、注冊(cè)文件的評(píng)估、申報(bào)；實(shí)時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)文件的狀態(tài)及進(jìn)展。
2.匯編梳理公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料。負(fù)責(zé)撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，產(chǎn)品綜述資料，產(chǎn)品研究資料等相關(guān)申報(bào)注冊(cè)材料。
3.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，牽頭解決審評(píng)、申報(bào)等過(guò)程中遇到的問(wèn)題，縮短取證時(shí)間周期；
4.負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案）》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 等證件的申請(qǐng)變更和申請(qǐng)延續(xù)工作。
5.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，有成功注冊(cè)二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品案例者優(yōu)先。
2.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)。
3.熟悉國(guó)家二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及獲證后管理事務(wù)。
4.工作積極主動(dòng)，有計(jì)劃性、調(diào)理清晰，有一定的抗壓能力。