1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準等。
2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運行,向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
3.接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
4.具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識,保證本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、化學(xué)、檢驗學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)、監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
3. 具有內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
4. 具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。