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崗位職責(zé)：
1、熟悉試驗(yàn)藥物、方案、病例報(bào)告表、知情同意書和有關(guān)法規(guī)的要求，遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度；
2、臨床試驗(yàn)前，確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位具備合適的條件，對其人員、設(shè)施、病源等情況進(jìn)行調(diào)研，并及時、準(zhǔn)確地報(bào)告給項(xiàng)目經(jīng)理和相關(guān)人員；
3、臨床試驗(yàn)過程中協(xié)助研究者落實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)藥品和物資的供應(yīng)和管理工作，按試驗(yàn)用藥品和物資管理規(guī)定申請?jiān)囼?yàn)用藥品和物資，并及時記錄和反饋；
4、負(fù)責(zé)組織本中心啟動會的召開，培訓(xùn)GCP、試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)知識。協(xié)助臨床試驗(yàn)轄區(qū)內(nèi)大型會議的準(zhǔn)備工作；
5、協(xié)助研究者入組工作及對受試者的管理，包括招募、知情同意過程、篩選、隨機(jī)、中止終止試驗(yàn)和隨訪等；
6、培訓(xùn)和督促研究者及時填寫病例報(bào)告表(CRF),并確保數(shù)據(jù)與原始病歷一致；
7、協(xié)助研究者記錄所有發(fā)生的不良事件，并跟蹤處理過程；
8、督促研究者及時報(bào)告嚴(yán)重不良事件，完成SAE報(bào)告表，在規(guī)定時間內(nèi)通知和上報(bào)相關(guān)部門；
9、協(xié)助研究者對應(yīng)急信封的管理，監(jiān)督和匯報(bào)緊急情況破盲事件并記錄；
10、按GCP附錄要求幫助研究者建檔、保存臨床試驗(yàn)文件；定期查閱、收集和更新申辦方和試驗(yàn)中心處的試驗(yàn)文檔。任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等類?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗(yàn)相關(guān)指南，熟悉試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件；
3、有一定醫(yī)學(xué)藥學(xué)基礎(chǔ)知識；
4、能夠發(fā)現(xiàn)臨床研究過程中出現(xiàn)的各種問題并及時處理；
5、耐心細(xì)致、善于溝通、熱情。