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崗位職責：
1、熟悉試驗藥物、方案、病例報告表、知情同意書和有關法規(guī)的要求，遵守標準操作規(guī)程，確保臨床試驗的質量和進度；
2、臨床試驗前，確認試驗承擔單位具備合適的條件，對其人員、設施、病源等情況進行調研，并及時、準確地報告給項目經理和相關人員；
3、臨床試驗過程中協(xié)助研究者落實臨床試驗相關藥品和物資的供應和管理工作，按試驗用藥品和物資管理規(guī)定申請試驗用藥品和物資，并及時記錄和反饋；
4、負責組織本中心啟動會的召開，培訓GCP、試驗方案和標準操作規(guī)程等相關知識。協(xié)助臨床試驗轄區(qū)內大型會議的準備工作；
5、協(xié)助研究者入組工作及對受試者的管理，包括招募、知情同意過程、篩選、隨機、中止終止試驗和隨訪等；
6、培訓和督促研究者及時填寫病例報告表(CRF),并確保數據與原始病歷一致；
7、協(xié)助研究者記錄所有發(fā)生的不良事件，并跟蹤處理過程；
8、督促研究者及時報告嚴重不良事件，完成SAE報告表，在規(guī)定時間內通知和上報相關部門；
9、協(xié)助研究者對應急信封的管理，監(jiān)督和匯報緊急情況破盲事件并記錄；
10、按GCP附錄要求幫助研究者建檔、保存臨床試驗文件；定期查閱、收集和更新申辦方和試驗中心處的試驗文檔。任職要求：
1、生物、醫(yī)學、藥學、護理等類?？萍耙陨蠈W歷；
2、熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗相關指南，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件；
3、有一定醫(yī)學藥學基礎知識；
4、能夠發(fā)現(xiàn)臨床研究過程中出現(xiàn)的各種問題并及時處理；
5、耐心細致、善于溝通、熱情。