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1.負(fù)責(zé)起草、修訂公司確認(rèn)與驗(yàn)證操作SOP等相關(guān)文件。
2.負(fù)責(zé)管理URS的形成過(guò)程，并全程跟蹤后續(xù)的DQ，以及FAT/SAT等一系列工作。
3.負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證總報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證臺(tái)賬、驗(yàn)證資料管理。
4.負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑車(chē)間（含公用系統(tǒng)）、原料藥車(chē)間的廠(chǎng)房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝與清潔方法的首次驗(yàn)證、周期性驗(yàn)證、補(bǔ)充性驗(yàn)證、變更性驗(yàn)證的實(shí)施、跟蹤、報(bào)告并保持驗(yàn)證狀態(tài)；驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生變更（含維護(hù)維修引起的變更、偏離性驗(yàn)證狀態(tài)）的變更性驗(yàn)證實(shí)施、報(bào)告。
5.協(xié)助、參與起草生產(chǎn)設(shè)備、廠(chǎng)房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、工藝與清潔方法的確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告。
6.參與檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、廠(chǎng)房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔方法等相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審核。
7.負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、缺陷向相關(guān)部門(mén)提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果；
8.參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質(zhì)量回顧、廠(chǎng)房設(shè)施/設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)質(zhì)量回顧）和CAPA管理。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的儲(chǔ)運(yùn)、生產(chǎn)、公用系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控工作。

任職要求：

1.藥學(xué)或或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；
2.有2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)（其中至少1年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)）。

3.熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)，參與過(guò)新版GMP認(rèn)證；具有熟悉原料藥和無(wú)菌工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.能獨(dú)立起草公用系統(tǒng)/生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)儀器/方法確認(rèn)等驗(yàn)證方案和報(bào)告，且能獨(dú)立組織/協(xié)調(diào)完成驗(yàn)證與確認(rèn)工作；
5.具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、分析能力及解決問(wèn)題能力。
6.熟練運(yùn)用辦公（如office/Visio)軟件及相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析工具軟件(如minitab/SPSS/SPC)。
6.能起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，能熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的運(yùn)用。
7.服從部門(mén)團(tuán)隊(duì)工作的其他協(xié)助要求。