任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷;生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或工學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.凍干藥品生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗≥3年;負(fù)責(zé)過1-3種凍干工藝開發(fā)或凍干曲線優(yōu)化經(jīng)驗
3.掌握制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),掌握相關(guān)生物技術(shù),熟悉凍干機(jī)原理和凍干工藝技術(shù)
4.技術(shù)熟練;問題解決;組織協(xié)調(diào)
5.能熟練翻譯英文文獻(xiàn)
崗位職責(zé):
1.協(xié)助成品事業(yè)部-分裝部門經(jīng)理負(fù)責(zé)凍干工藝的優(yōu)化提升、車間GMP管理、人員培訓(xùn)以及文件修訂審核等,為滿足后期凍干產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)或擴(kuò)產(chǎn)提供專業(yè)人員儲備
2.負(fù)責(zé)依據(jù)年度目標(biāo)及市場需求協(xié)助制定分裝生產(chǎn)計劃,負(fù)責(zé)依據(jù)周計劃統(tǒng)籌安排分裝車間工作,負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品以及水針產(chǎn)品無菌分裝生產(chǎn)操作、過程控制和現(xiàn)場管理,負(fù)責(zé)分裝車間相關(guān)記錄的填寫、生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)庫的錄入,負(fù)責(zé)分裝車間相關(guān)工序產(chǎn)品、消毒劑和物品的管理,負(fù)責(zé)實施分裝車間停運及啟動管理工作,負(fù)責(zé)起草、復(fù)核分裝生產(chǎn)指令,負(fù)責(zé)執(zhí)行人員和物品進(jìn)出管理,負(fù)責(zé)分裝車間環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理,生產(chǎn)過程有異常或偏差及時上報,遵守EHS(環(huán)境、健康、安全)規(guī)范,正確使用個人防護(hù)裝備
3.參與分裝車間偏差、變更、CAPA調(diào)查評估、完成對應(yīng)行動計劃的實施,協(xié)助完成自檢、檢查迎檢工作及對應(yīng)缺陷項整改實施工作
4.負(fù)責(zé)分裝車間相關(guān)設(shè)備的正確操作、清潔,填寫設(shè)備運行日志和相關(guān)記錄,負(fù)責(zé)分裝車間相關(guān)設(shè)備故障的及時報修,負(fù)責(zé)凍干設(shè)備的驗證、日常操作以及日常維護(hù)
5.負(fù)責(zé)協(xié)助培訓(xùn)、資質(zhì)及考核工作,負(fù)責(zé)起草、修訂分裝車間工序相關(guān)GMP文件,負(fù)責(zé)協(xié)助分裝車間工藝技術(shù)和工藝流程的優(yōu)化,完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作