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崗位職責(zé)：
1、跟蹤、搜集政府相關(guān)藥品注冊的政策法規(guī)、行業(yè)信息，協(xié)助分析研究政府政策，與其他部門和職能人員密切合作，提供申報(bào)工作所需的要求及指導(dǎo)；
2、及時(shí)獲悉國家注冊等政策、規(guī)章、改革信息，指導(dǎo)研發(fā)人員根據(jù)國家政策及時(shí)調(diào)整研究方案和開發(fā)計(jì)劃；
3、協(xié)助藥品注冊資料的編寫、翻譯、校對、收集、整理、遞交管理和藥品注冊相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作及注冊文件的整理、歸檔。
4、負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊信息。
5、參與審核各類質(zhì)量文件及記錄。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有2年以上藥品研發(fā)分析及合成工作經(jīng)驗(yàn)可優(yōu)先考慮；
2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程，有藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品國際注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求；
4、了解原料藥和各類型制劑工藝研究、質(zhì)量研究；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉NMPA、藥檢所等的工作流程，并能快速、有效地與之溝通；
6、有國際注冊藥品一致性評價(jià)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
7、注冊能力偏弱可往項(xiàng)目管理方向發(fā)展。