崗位職責:
1.全盤負責臨床試驗實施的監(jiān)查和管理工作,負責監(jiān)查項目是否按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施;
2.負責臨床實驗全過程的進度控制、質(zhì)量控制、成本控制、風險控制;
3.負責臨床研究中心、研究者以及CRO的遴選和評估,并負責項目相關(guān)合同的洽談以及合作協(xié)議的簽署;
4.負責項目合作方的溝通、協(xié)調(diào)與對接:包括CRO公司、臨床研究中心等,進行質(zhì)量監(jiān)督,確保信息反饋充分,項目正常推進;
5.負責對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
6.負責申報資料的審核,確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤;
7.保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和關(guān)系維護;
8.負責收集、分析項目臨床、注冊申報的最新政策、指令、走向等信息;
9.負責對下屬的培訓和工作指導、監(jiān)督。
崗位要求:
1.臨床醫(yī)學、藥理學、藥學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2.在藥企或者CRO有5年以上臨床研究工作經(jīng)驗,有1年以上項目管理經(jīng)驗;
3.能夠獨立進行中心管理,熟練掌握臨床監(jiān)查的重點和方法,掌握臨床結(jié)果的初步預判;
4.接受過藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識的培訓;
5.具備分析、判斷、解決臨床監(jiān)查過程中出現(xiàn)的復雜問題的能力;熟悉臨床實驗工作流程;熟悉掌握國內(nèi)外文獻的查閱方法;具備較強的文字撰寫能力和英文書寫能力;
6.具備強烈的團隊合作精神和優(yōu)秀的項目管理能力,善于人機溝通,嚴謹誠信。