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更新于 7月21日

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舉報

QA經(jīng)理

7000-12000元·14薪

新鄉(xiāng)紅旗區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

QA生物藥GMP認(rèn)證

崗位職責(zé)：
1、根據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則，完善質(zhì)量管理體系并持續(xù)提升，確保合規(guī)；
2、負(fù)責(zé)變更控制管理，組織變更評估、審核變更材料、評定變更級別并跟蹤與評估變更實施效果；
3、負(fù)責(zé)偏差、OOS及CAPA管理，組織安排或參與偏差調(diào)差，組織評估偏差對相關(guān)產(chǎn)品，物料、生產(chǎn)等的影響，并跟蹤評價CAPA完成效果；
4、負(fù)責(zé)統(tǒng)計和收集質(zhì)量目標(biāo)完成情況，為管理評審提供相應(yīng)的資料，負(fù)責(zé)定期組織質(zhì)量分析會；
5、提供質(zhì)量體系活動相關(guān)的指導(dǎo)和培訓(xùn)；

6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：

1、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上，有現(xiàn)場qa工作經(jīng)驗及無菌生產(chǎn)經(jīng)驗，經(jīng)歷過fda或歐盟gmp認(rèn)證者優(yōu)先。
3、熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識;熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識;熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；

4、良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計分析能力。