職位描述
生物藥新藥
崗位職責：
1.根據(jù)公司管線進度，負責統(tǒng)籌規(guī)劃新藥項目IND 申報資料研究中CMC有關的各項工作，包括制定研究計劃、時間節(jié)點和風險分析等；
2.負責外部CRO的監(jiān)管，包括跟蹤進度、組織項目會議、協(xié)助解決項目開展中遇到的問題；
3.主導申報資料撰寫、審核，以滿足IND/NDA的申報時間及資料要求；
4. 與公司其他部門協(xié)作，保障IND的順利申報。
2.負責外部CRO的監(jiān)管，包括跟蹤進度、組織項目會議、協(xié)助解決項目開展中遇到的問題；
3.主導申報資料撰寫、審核，以滿足IND/NDA的申報時間及資料要求；
4. 與公司其他部門協(xié)作，保障IND的順利申報。
任職資格：
1.具有合成化學、藥物化學或相關專業(yè)，碩士以上學歷，3年以上CMC相關經(jīng)驗，有項目成功交付經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.熟悉新藥CMC相關技術指導原則、法規(guī)、質(zhì)量管理及風險控制策略、申報流程；
3.具備較好的團隊協(xié)作能力、英文讀寫能力者優(yōu)先。
2.熟悉新藥CMC相關技術指導原則、法規(guī)、質(zhì)量管理及風險控制策略、申報流程；
3.具備較好的團隊協(xié)作能力、英文讀寫能力者優(yōu)先。
工作地點
浦東新區(qū)上海力聲特醫(yī)學科技有限公司
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海南海藥海南海藥股份有限公司簡介◆海南海藥股份有限公司前身?？谑兄扑帍S創(chuàng)立于1965年，1994年在深圳交易所掛牌上市（股票代碼：000566），是海南省醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，2020年3月24日，新興際華醫(yī)藥與海南海藥完成戰(zhàn)略重組，新海藥成為中央企業(yè)控股的混合所有制企業(yè)，開啟了海藥發(fā)展新征程。◆公司主要產(chǎn)品涵蓋中間體、原料藥、化學創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥、生物藥、細胞免疫、高端醫(yī)療器械等領域，在江蘇、重慶建有中間體、原料藥基地，在海南建有制劑生產(chǎn)基地，具備特色抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，聚焦高附加值仿制藥與特色藥，核心品種在業(yè)內(nèi)具有較高知名度?！粽雇磥恚Ｄ虾Ｋ帉⒗^續(xù)秉承“保軍、應急、為民”使命擔當，聚焦主責主業(yè)，實施“一主多元”戰(zhàn)略，推進產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結構調(diào)整，優(yōu)化資產(chǎn)結構，走內(nèi)涵式發(fā)展道路，大力發(fā)展化藥板塊、培育壯大中藥板塊、擇機進軍生物藥領域，把海南海藥建設成為軍隊和人民值得信賴的醫(yī)藥企業(yè)，為健康中國和人類醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出新貢獻！
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