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崗位職責(zé)
1.成品檢驗(yàn)：負(fù)責(zé)無(wú)菌產(chǎn)品最終檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品符合技術(shù)要求，測(cè)試項(xiàng)目有環(huán)氧乙烷殘留、化學(xué)五項(xiàng)（還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、酸堿度、重金屬）、物理性能（如摩擦系數(shù)等）；
2.過(guò)程質(zhì)量控制：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的巡檢與抽檢，監(jiān)控關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)過(guò)程受控；
3.驗(yàn)證相關(guān)：負(fù)責(zé)環(huán)境、純化水/注射用水、壓縮氣體三大系統(tǒng)驗(yàn)證工作；
4.設(shè)備管理：新采購(gòu)設(shè)備到貨驗(yàn)收，根據(jù)說(shuō)明書(shū)編制相應(yīng)操作規(guī)程，完成相應(yīng)3Q驗(yàn)證；負(fù)責(zé)所有檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)及證書(shū)管理；
5.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)成品及檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為質(zhì)量分析和改進(jìn)提供依據(jù)；
6.質(zhì)量改進(jìn)：參與全面質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)，推進(jìn)質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán)，推動(dòng)制定有效的糾正與預(yù)防措施，防止質(zhì)量問(wèn)題再發(fā)生，并驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；
7.文件相關(guān)：負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)表單，受控文件按照實(shí)際使用和新法規(guī)要求及時(shí)更新。
任職要求
1.醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先；
3.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，積極主動(dòng)有責(zé)任心；
4.有滅菌鍋特種設(shè)備、無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)優(yōu)先。