崗位職責(zé):
1、建立、維護(hù)和改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保符合ISO13485等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施,包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等;
3、組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審,跟蹤整改措施的實(shí)施;
4、監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制,確保操作符合質(zhì)量管理體系文件要求;
5、參與產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)工作,包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等;
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核與歸檔,確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求;
7、收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù),掌握質(zhì)量動態(tài),輸出質(zhì)量分析報(bào)告;
8、組織不合格品的評審和處置,推動糾正預(yù)防措施的實(shí)施,定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,提出質(zhì)量改進(jìn)建議;
9、組織應(yīng)對外部審核(如監(jiān)管部門審核、客戶審廠),與供應(yīng)商溝通質(zhì)量管理要求,參與供應(yīng)商審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,高分子材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上植入性/無菌醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系,掌握植入性/無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);
4、了解產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)方法,熟練使用質(zhì)量分析工具(如FMEA、SPC等);
5、具備較強(qiáng)的責(zé)任心和質(zhì)量意識,良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠承受工作壓力。