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更新于 今天

qa質(zhì)量工程師(三類醫(yī)療器械)

6000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1、建立、維護(hù)和改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保符合ISO13485等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施,包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等;

3、組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審,跟蹤整改措施的實(shí)施;

4、監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制,確保操作符合質(zhì)量管理體系文件要求;

5、參與產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)工作,包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等;

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核與歸檔,確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求;

7、收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù),掌握質(zhì)量動態(tài),輸出質(zhì)量分析報(bào)告;

8、組織不合格品的評審和處置,推動糾正預(yù)防措施的實(shí)施,定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,提出質(zhì)量改進(jìn)建議;

9、組織應(yīng)對外部審核(如監(jiān)管部門審核、客戶審廠),與供應(yīng)商溝通質(zhì)量管理要求,參與供應(yīng)商審核。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,高分子材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2、5年以上植入性/無菌醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系,掌握植入性/無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);

4、了解產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)方法,熟練使用質(zhì)量分析工具(如FMEA、SPC等);

5、具備較強(qiáng)的責(zé)任心和質(zhì)量意識,良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠承受工作壓力。

工作地點(diǎn)

西青區(qū)天津華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地D座501

職位發(fā)布者

齊女士/HR

昨日活躍
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公司Logo天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司
天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司成立于2005年,是一家專注于再生領(lǐng)域生物材料及其衍生產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的企業(yè),旗下?lián)碛小肮橇⒎健?、“膜界”和“諾齒”三大品牌。目前公司服務(wù)于全國骨科、神經(jīng)外科、口腔及頜面外科,為骨與組織再生及修復(fù)提供安全、專業(yè)、高品質(zhì)、個(gè)性化定制的產(chǎn)品、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)。2011年被認(rèn)定為“天津市科技型中小企業(yè)”, 2013年及2014年連續(xù)兩年被列入“高新區(qū)科技小巨人成長計(jì)劃”。賽寧作為一家三類醫(yī)療器械企業(yè),歷經(jīng)8年時(shí)光從早期研發(fā)到獲得三類醫(yī)療器械注冊證,背后的信念是希望凝結(jié)科學(xué)與智慧、融合關(guān)愛與責(zé)任,不斷改善和引領(lǐng)人類健康和福祉事業(yè),建設(shè)更健全、更健康的社會環(huán)境,推動再生醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入下一個(gè)新紀(jì)元。賽寧實(shí)行的“創(chuàng)新未來”行動,首先應(yīng)用在研發(fā)和臨床上,我們不斷在再生領(lǐng)域革新突破,從骨科一路延展至神經(jīng)外科、口腔科及醫(yī)美領(lǐng)域;客戶的協(xié)同創(chuàng)新,是我們認(rèn)真傾聽醫(yī)患心聲,將醫(yī)患人員作為我們首要的服務(wù)和責(zé)任對象,確保產(chǎn)品高品質(zhì)、高穩(wěn)定、安全輸出,提高企業(yè)社會責(zé)任感,為有需要的醫(yī)患送去關(guān)愛;員工的共同創(chuàng)新,是我們尊重員工的多樣性,贊賞他們的首創(chuàng)精神,樹立員工的個(gè)人魅力,激發(fā)員工的創(chuàng)新激情和活力,為我們的員工提供一個(gè)包容性、成就感和使命感的舞臺。公司組織架構(gòu)中,本科以上學(xué)歷80%以上,其中強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),是由來自海內(nèi)外頂尖的專業(yè)人士組成,碩博20余人;銷售團(tuán)隊(duì)是由10年以上銷售骨干組成。公司全面完善的研發(fā)管理體系,以及豐富的行業(yè)資源和經(jīng)驗(yàn),能夠不斷地以優(yōu)異的科研成果創(chuàng)造出最先進(jìn)的新技術(shù)、新材料,守護(hù)每一位醫(yī)患人員,為他們帶來安全、專業(yè)、有價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)。
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