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崗位職責(zé):
1 主要負(fù)責(zé)計算機化系統(tǒng)驗證的生命周期活動，包括計算機化系統(tǒng)評估、計算機化系統(tǒng)驗證、定期審查等；
2 參與儀器設(shè)備URS的審核，審核關(guān)于計算機化系統(tǒng)管理要求部分的內(nèi)容。
3 起草和/或?qū)徍擞嬎銠C化系統(tǒng)驗證方案和報告文檔，負(fù)責(zé)第三方供應(yīng)商/使用部門驗證文件的審核，并對相關(guān)的驗證文件、編號、格式控制、審核、下發(fā)和存檔，驗證進度及質(zhì)量的跟蹤。
4 負(fù)責(zé)工廠所有計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性評估，以及新增的計算機化系統(tǒng)的驗證管理工作。
5 參與計算機化系統(tǒng)上線后的偏差、變更、內(nèi)審、退役審核等工作。
6 參與計算機化系統(tǒng)驗證合規(guī)問題整改措施的制定，參與計算機化系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)可靠性方面的持續(xù)改進。

任職要求:
1 有IT或醫(yī)藥相關(guān)背景，至少3年以上制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗
2 熟練掌握計算機化系統(tǒng)及其驗證、數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的法規(guī)、指南和質(zhì)量管理要求，如GAMP5。
3 熟練掌握計算機化系統(tǒng)驗證的要求，參與過計算機化系統(tǒng)驗證項目（如LIMS、SAP、MES、QMS等）更佳。
4 熟練使用電腦及辦公軟件，有一定的文字功底，能按要求編制、修訂方案/報告。