職位描述
QA
- 維護質(zhì)量管理體系： 確保公司GMP質(zhì)量體系持續(xù)符合法規(guī)（中國NMPA、FDA、EMA等），主導(dǎo)SMP/SOP管理、內(nèi)審及外審迎檢整改。
- 監(jiān)督生產(chǎn)與檢驗： 監(jiān)控生產(chǎn)全過程、QC實驗室活動合規(guī)性，審核關(guān)鍵批記錄及檢驗數(shù)據(jù)，參與產(chǎn)品放行決策。
- 管理質(zhì)量事件： 主導(dǎo)偏差調(diào)查、制定與跟蹤，評估批準(zhǔn)變更請求，確保有效執(zhí)行與驗證。
- 管控供應(yīng)商與物料： 負(fù)責(zé)供應(yīng)商批準(zhǔn)、評估（含審計）及物料生命周期質(zhì)量管理。
- 處理投訴與召回： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴調(diào)查、處理及報告，管理召回流程（如需要）。
- 監(jiān)督驗證活動： 審核關(guān)鍵驗證方案/報告（工藝、清潔、設(shè)備、計算機化系統(tǒng)等）。
- 確保文件與數(shù)據(jù)可靠： 維護文件控制系統(tǒng)，確保GMP記錄及數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則。
- 組織質(zhì)量培訓(xùn)： 制定實施GMP培訓(xùn)計劃，評估效果。
- 團隊管理與協(xié)作： 領(lǐng)導(dǎo)QA團隊，建設(shè)質(zhì)量文化，促進跨部門溝通協(xié)作。
- 跟蹤法規(guī)動態(tài)： 關(guān)注法規(guī)更新，確保公司運營持續(xù)合規(guī)。
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工作地點
臺州椒江區(qū)浙江九洲藥業(yè)股份公司三廠區(qū)
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聯(lián)化昂健(浙江)醫(yī)藥股份有限公司
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浙江九洲藥業(yè)浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司（股票簡稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年．總部位于浙江臺州，2014年在上海證券交易所上市．九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè)，為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè)，浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國家863計劃、國家重點研發(fā)計劃等項目，獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、國家級服務(wù)型制造示范企業(yè)．中國CXO（含CDMO)企業(yè)TOP20.國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎等重要榮譽及獎項．截至2023年度，公司承接創(chuàng)新藥項目I000多個，其中進入臨床 Ill期項目74個，已成功助力全球客戶32個創(chuàng)新藥上市，部分藥物成為全球突破性的重磅新藥：公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品，全球銷量穩(wěn)居前列．九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州，江蘇鹽城、蘇州，廣東中山建有生產(chǎn)基地，在浙江杭州，臺州，江蘇南京，美國北卡羅來納州設(shè)有研發(fā)中心．作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，九洲藥業(yè)掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù)，已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案．“關(guān)愛生命，維護健康”，九洲藥業(yè)秉承“團結(jié)奮進、求嚴(yán)創(chuàng)新、誠實守信、客戶至上“的企業(yè)價值觀，依托強大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù)，完善的供應(yīng)鏈體系，著力構(gòu)建CDMO“原籵藥＋制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局，致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)＂，持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護人類健康．
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