崗位職責(zé):
1. 設(shè)備日常操作與維保
- 負責(zé)車間反應(yīng)釜、離心機、干燥機、真空泵、換熱設(shè)備、公用系統(tǒng)等原料藥生產(chǎn)設(shè)備的日常操作、點檢及基礎(chǔ)維護保養(yǎng)。
- 執(zhí)行設(shè)備定期巡檢,監(jiān)測設(shè)備運行參數(shù)(如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速),發(fā)現(xiàn)異常及時處理并上報。
- 協(xié)助生產(chǎn)人員完成設(shè)備切換生產(chǎn)品種時的清場、拆裝及簡易清潔確認。
2. 設(shè)備變更與確認執(zhí)行
- 現(xiàn)場執(zhí)行層:負責(zé)設(shè)備/設(shè)施的變更申請發(fā)起,配合QA和工程部進行變更評估。
- 確認支持:參與設(shè)備的變更性確認或再確認工作(如IOQ/PQ運行確認),負責(zé)現(xiàn)場設(shè)備調(diào)試、操作測試及數(shù)據(jù)收集。
- 對于設(shè)備的小型改造或部件更換,負責(zé)進行簡單的適用性確認和效果跟蹤。
3. 基礎(chǔ)文件與記錄管理
- 填寫并維護設(shè)備運行日志、維保記錄、巡檢記錄,確保記錄的及時性、準確性和完整性(符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求)。
- 協(xié)助設(shè)備工程師或QA起草/修訂設(shè)備標準操作規(guī)程和預(yù)防性維護規(guī)程,確保文件與實際操作的一致性。
- 管理設(shè)備備品備件庫,建立備件臺賬,及時提報采購計劃。
4. 故障搶修與技術(shù)支持
- 負責(zé)設(shè)備常見故障的診斷與快速修復(fù)(如更換密封件、簡單儀表故障排除、管道疏通等)。
- 對于無法處理的復(fù)雜故障,配合維修團隊或廠家技術(shù)人員進行維修,并跟進維修后的效果驗證。
5. 合規(guī)與安全
- 嚴格遵守GMP潔凈規(guī)范和EHS安全規(guī)定,執(zhí)行設(shè)備停機、掛牌上鎖等安全程序。
- 保持設(shè)備區(qū)域及工具間的整潔有序,確保現(xiàn)場合規(guī)性。
任職資格:
1,大專及以上學(xué)歷,機電一體化、化工機械、過程裝備與控制、自動化等相關(guān)專業(yè)。
2,3年以上制藥行業(yè)(原料藥優(yōu)先)或精細化工行業(yè)設(shè)備相關(guān)工作經(jīng)驗。
3,熟悉原料藥生產(chǎn)常見設(shè)備(如反應(yīng)釜、離心機、干燥箱、真空系統(tǒng))的結(jié)構(gòu)原理及操作。