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1、遵照設(shè)計控制程序，進行植入類硬骨、軟骨或軟組織產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā);
2、參與設(shè)計試驗和研究方案，獨立或合作完成試驗，采集試驗數(shù)據(jù)，完成試驗和研究報告;
3、制訂和完善研發(fā)相關(guān)的驗證確認方案，開展驗證確認工作并完成驗證確認報告;
4、負責開展產(chǎn)品的風險分析和管理；
5、負責跟蹤實施設(shè)計開發(fā)計劃，協(xié)調(diào)與質(zhì)量管理、臨床注冊、生產(chǎn)運營等部門之間的溝通;
6、負責設(shè)計開發(fā)技術(shù)文檔的編寫、整理、審核和歸檔；
7、負責完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格 :
1、統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷，5年及以上工作經(jīng)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有交叉學(xué)科經(jīng)驗;
2、具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識,并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗;
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有醫(yī)療器械開發(fā)工作背景;
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)流程和 DHF、DMR等相關(guān)技術(shù)文檔的編寫，具有一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和風險分析能力;
5、具有良好的分析、判斷、解決問題的能力;
6、較強的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力;
7、工作嚴謹細致，吃苦耐勞，責任心和團隊合作意識強;
8、具有良好的英語基礎(chǔ)。