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舉報(bào)

研發(fā)質(zhì)量工程師/DQE

1-1.5萬
  • 南京六合區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，化學(xué)、生物、電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)，有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌或有源器械質(zhì)量管控和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)流程(如IPD)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(如國標(biāo)、IS013485、GMP)及產(chǎn)品特性(有源/無源器械)具備建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn):
3、熟悉電子，機(jī)加工，注塑等產(chǎn)品相關(guān)的裝配工藝要求，有編制過工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程經(jīng)驗(yàn);
4、具備處理生產(chǎn)和設(shè)計(jì)過程中質(zhì)量問題和異常情況的能力，進(jìn)行問題排查和根本原因分析，并采取有效措施進(jìn)行解決和預(yù)防的經(jīng)驗(yàn);;
5、熟悉質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，PDCA持續(xù)改善的策劃和執(zhí)行;
6、熟悉質(zhì)量管理工具(QC七大手法、8D、六西格瑪?shù)?優(yōu)先;
7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有較強(qiáng)的分析解決問題能力，有內(nèi)審員資格者優(yōu)先。
崗位職責(zé)： 1.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析與轉(zhuǎn)化、參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，為產(chǎn)品研發(fā)提供輸入;
2.參與項(xiàng)目立項(xiàng)、設(shè)計(jì)評(píng)審及試制/試產(chǎn)階段的評(píng)審，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改進(jìn)建議:
3.制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證&過程確認(rèn)計(jì)劃，主導(dǎo)新產(chǎn)品導(dǎo)入及驗(yàn)證階段的問題收集與分析，推動(dòng)對(duì)策驗(yàn)證及問題關(guān)閉: 4.負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)，驗(yàn)證計(jì)劃及編制檢驗(yàn)指導(dǎo)書(SIP)，確保檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)的一致性，并理和識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備,工裝的導(dǎo)入和完備性:
5.負(fù)責(zé)在研階段生產(chǎn)合規(guī)性以及批記錄的管控:
6.開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)及過程開發(fā)的過程中的可行性分析以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如(DFMEA/PFMEA)，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，記錄并關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn);

工作地點(diǎn)

六合區(qū)南京首量醫(yī)療科技有限公司D9棟

職位發(fā)布者

陳先生/HRBP

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南京首量醫(yī)療科技有限公司成立于于2016年。公司總部坐落于六朝古都南京，生產(chǎn)基地設(shè)立于南京江北新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園。并在此設(shè)立了研發(fā)中心，擁有有自動(dòng)化制造基地，擁有4000平方米的4層廠房、萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室、十萬級(jí)制造車間。我們圍繞電外科微創(chuàng)手術(shù)場(chǎng)景，打造以高頻器械為核心的產(chǎn)品矩陣。其中由公司自主設(shè)計(jì)生產(chǎn)的高頻手術(shù)系統(tǒng)和閉合切割器械，已經(jīng)廣泛應(yīng)用婦產(chǎn)科、肝膽外科，得到客戶和市場(chǎng)的積極反饋。我們高度重視產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新，已申請(qǐng)多項(xiàng)專利。未來將圍繞高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電刀、超聲高頻外科打造3大產(chǎn)品系列，通過創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和豐富產(chǎn)品種類，為全球電外科手術(shù)提供優(yōu)質(zhì)、完善的產(chǎn)品，成為行業(yè)標(biāo)桿！
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