位職責(zé):
1. 負責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)檢現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作,對各現(xiàn)場質(zhì)量體系合規(guī)性進行監(jiān)督檢查;
2. 參與生產(chǎn)、質(zhì)檢各項驗證;
3. 負責(zé)組織生產(chǎn)、檢驗過程中各類偏差與變更的調(diào)查及處理;
4. 參與供應(yīng)商管理,包括對供應(yīng)商資質(zhì)審核及評價等;
5. 編制內(nèi)部審核計劃、內(nèi)審檢查表,參與執(zhí)行對各部門的內(nèi)部審核;
6. 指導(dǎo)并監(jiān)督發(fā)生的不符合項在各部門的整改,按時關(guān)閉不符合項;
7. 監(jiān)督檢查各類不合格品,廢棄物的處理;
8. 定期匯總產(chǎn)品各階段質(zhì)量信息并向質(zhì)量部經(jīng)理報告,提出改進意見;
9. 負責(zé)公司潔凈區(qū)的日常監(jiān)測;
10. 負責(zé)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收、保管、銷毀等,保證質(zhì)量體系的有效運行;
11. 定期開展不良事件申報工作;
12. 制定計量計劃,并按計劃定期進行計量
任職要求:
1、本科及以上,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥、機械、電子等相關(guān)專業(yè);
2、2年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
3、熟練ISO13485及ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)知識、醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī);
4、良好的溝通表達能力,善于合作協(xié)調(diào),原則性和抗壓能力強。