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更新于 6月18日

法規(guī)注冊(cè)工程師

1.5-2萬(wàn)·13薪
  • 常州新北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械外科器械眼科器械婦產(chǎn)科器械英語(yǔ)ISO13485醫(yī)療耗材
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作,制定全面的注冊(cè)策略并組織實(shí)施; 2、密切跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策的動(dòng)態(tài)變化,深入解讀并及時(shí)向研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)提供專(zhuān)業(yè)的合規(guī)指導(dǎo); 3、參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與審核,收集、分析臨床數(shù)據(jù),為產(chǎn)品注冊(cè)和持續(xù)改進(jìn)提供有力依據(jù); 4、在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中,負(fù)責(zé)積極對(duì)接相關(guān)外部機(jī)構(gòu),及時(shí)溝通解決問(wèn)題; 5、參與公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)與優(yōu)化工作。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先; 2、具有 5 年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),具備成功主導(dǎo)無(wú)源植入/無(wú)菌二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。擁有實(shí)際操作國(guó)外注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先; 3、深入了解醫(yī)療器械臨床應(yīng)用場(chǎng)景和臨床評(píng)價(jià)要求,能夠?qū)⑴R床需求與法規(guī)要求相結(jié)合,為產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)提供臨床專(zhuān)業(yè)視角; 4、英語(yǔ) CET-6 或同等水平以上,能夠流暢閱讀及撰寫(xiě)英文技術(shù)文檔和法規(guī)文件; 5、具備極強(qiáng)的邏輯思維能力,擁有卓越的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力和對(duì)外溝通能力,具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。

獎(jiǎng)金績(jī)效

項(xiàng)目獎(jiǎng)金 年終獎(jiǎng)

工作地點(diǎn)

常州新北區(qū)遼河路1025

職位發(fā)布者

周琳/人力資源專(zhuān)員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
常州藥物研究所
常州藥物研究所始建于1984年,屬省級(jí)科研院所,1991年自主研發(fā)了三類(lèi)植入性醫(yī)療器械-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠,通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的審評(píng)注冊(cè)并投放市場(chǎng),成為國(guó)內(nèi)首家醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻尿酸)原料及制劑的研發(fā)生產(chǎn)單位。2010年,研究所完成改制,更名為“常州藥物研究所有限公司”。2011年,公司斥資5億元于常州國(guó)家級(jí)高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建立總面積達(dá)28000㎡的現(xiàn)代化新廠區(qū)。廠區(qū)中,其中GMP標(biāo)準(zhǔn)凈化車(chē)間(潔凈等級(jí):萬(wàn)級(jí)+百級(jí))面積達(dá)12000㎡,研發(fā)中心面積超過(guò)3000㎡。在不斷加大硬件投入的同時(shí),公司建立了完善的質(zhì)量管理體系,通過(guò)了第三方審核并取得ISO13485證書(shū)。 2017年6月13日,公司全資成立了常州韞玉生物材料研究院,主要從事基因和細(xì)胞工程,骨移植材料、口腔種植材料,創(chuàng)面敷料,醫(yī)療美容材料及化妝品六大類(lèi)產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā),規(guī)劃設(shè)置了分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、病理及圖像分析實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等功能單元。研究院目前擁有博士2名,碩士7名,外聘專(zhuān)家包括中國(guó)工程院院士1名,教授2名,副教授3名。未來(lái),韞玉生物材料研究院將為公司包括覓水之庭化妝品在內(nèi)的系列產(chǎn)品提供更加專(zhuān)業(yè)、更為前沿的學(xué)術(shù)和技術(shù)支持。在科研方面,公司加大自主創(chuàng)新力度,目前擁有授權(quán)專(zhuān)利18項(xiàng),其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利10項(xiàng),授權(quán)實(shí)用新型專(zhuān)利6項(xiàng),實(shí)質(zhì)審查階段發(fā)明專(zhuān)利4項(xiàng),申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)。
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