主要職責:
1.負責撰寫、研究者手冊中的醫(yī)學部分,對研究者、專家、客戶及團隊內(nèi)部提供產(chǎn)品知識培訓,定稿研究者手冊,并進行產(chǎn)品培訓;
2.為公司的產(chǎn)品開發(fā)過程中臨床研究提供支持及指導:如適應癥的選擇、臨床研究方案設計、臨床研究所需文件、資料的撰寫,研發(fā)產(chǎn)品相關文獻檢索;
3.負責審核臨床試驗相關文件,包括但不限干:CRF、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析報告,藥物安全報告并及時發(fā)現(xiàn)研究中存在的問題并予以解決;
4.負責ANDA或NDA中臨床材料;
5.負責臨床試驗總結報告的撰寫和審核;
6.負責競品及相關品種臨床試驗資料檢索、翻譯、更新;
7.解決臨床試驗中醫(yī)學相關的問題,確保臨床研究嚴格按照研究方案和ICH-GCP,國家相關法規(guī)、公司SOP進行。
任職資格:
1.碩士及以上學歷,醫(yī)學或臨床醫(yī)藥相關的專業(yè),臨床醫(yī)學專業(yè)優(yōu)先;優(yōu)秀本科畢業(yè)生也可考慮;
2.在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或CRO公司有至少1年以上臨床研究相關工作經(jīng)驗;
3.英語水平至少達到CET6;
4.熟悉《藥品管理法》《新藥審批辦法》ICH-GCP,掌握臨床試驗全過程;
5.具有應急預案管理能力和在時間限制及任務壓力下獨立完成工作的能力。
6、條件優(yōu)秀者薪資可面談。
職位福利:五險一金、免費班車、節(jié)日福利、績效獎金、員工食堂