職位描述
包裝設(shè)計包裝材料研發(fā)包裝質(zhì)量管理醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé)
1.對接各需求部門，負責(zé)醫(yī)療器械包裝（內(nèi)、中、外包裝，各種標(biāo)簽，說明書）方案設(shè)計、材料選型與結(jié)構(gòu)優(yōu)化，確保包裝滿足無菌屏障、產(chǎn)品防護、滅菌適配、運輸儲存及注冊申報要求；
2.組織開展包裝驗證試驗（如無菌屏障完整性、密封強度、貨架壽命、運輸模擬等），編寫驗證方案與報告；
3.制定包裝生產(chǎn)工藝參數(shù)與 SOP，指導(dǎo)生產(chǎn)部門開展包裝作業(yè)，優(yōu)化工藝效率與產(chǎn)品合格率；
建立包裝質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，參與包裝原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗，處理包裝相關(guān)質(zhì)量問題；
4.協(xié)助采購部門開展供應(yīng)商評估、審核與質(zhì)量管控；
5.配合注冊部門完成醫(yī)療器械注冊 / 備案中包裝相關(guān)資料的準(zhǔn)備與申報；
6.跟蹤包裝行業(yè)新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)，推動包裝技術(shù)創(chuàng)新與成本優(yōu)化；
7.編寫與維護包裝相關(guān)技術(shù)文檔，確保文檔的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機械、材料、包裝工程等相關(guān)專業(yè)；
2.掌握Ai、Photoshop、Coredraw、 CAD 等設(shè)計軟件；
3.有 EO 滅菌 / 輻照滅菌包裝設(shè)計經(jīng)驗、植入類醫(yī)療器械包裝經(jīng)驗熟悉歐美市場醫(yī)療器械注冊要求（如 FDA、CE MDR）者優(yōu)先；
4.熟悉醫(yī)療器械注冊 / 備案中包裝相關(guān)要求（如包裝驗證、貨架壽命驗證、生物相容性）者優(yōu)先；
1.對接各需求部門，負責(zé)醫(yī)療器械包裝（內(nèi)、中、外包裝，各種標(biāo)簽，說明書）方案設(shè)計、材料選型與結(jié)構(gòu)優(yōu)化，確保包裝滿足無菌屏障、產(chǎn)品防護、滅菌適配、運輸儲存及注冊申報要求；
2.組織開展包裝驗證試驗（如無菌屏障完整性、密封強度、貨架壽命、運輸模擬等），編寫驗證方案與報告；
3.制定包裝生產(chǎn)工藝參數(shù)與 SOP，指導(dǎo)生產(chǎn)部門開展包裝作業(yè)，優(yōu)化工藝效率與產(chǎn)品合格率；
建立包裝質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，參與包裝原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗，處理包裝相關(guān)質(zhì)量問題；
4.協(xié)助采購部門開展供應(yīng)商評估、審核與質(zhì)量管控；
5.配合注冊部門完成醫(yī)療器械注冊 / 備案中包裝相關(guān)資料的準(zhǔn)備與申報；
6.跟蹤包裝行業(yè)新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)，推動包裝技術(shù)創(chuàng)新與成本優(yōu)化；
7.編寫與維護包裝相關(guān)技術(shù)文檔，確保文檔的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機械、材料、包裝工程等相關(guān)專業(yè)；
2.掌握Ai、Photoshop、Coredraw、 CAD 等設(shè)計軟件；
3.有 EO 滅菌 / 輻照滅菌包裝設(shè)計經(jīng)驗、植入類醫(yī)療器械包裝經(jīng)驗熟悉歐美市場醫(yī)療器械注冊要求（如 FDA、CE MDR）者優(yōu)先；
4.熟悉醫(yī)療器械注冊 / 備案中包裝相關(guān)要求（如包裝驗證、貨架壽命驗證、生物相容性）者優(yōu)先；
工作地點
無錫惠山區(qū)惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)生命科技產(chǎn)業(yè)園D區(qū)1號-4A惠山大道1719-1
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職位發(fā)布者
吳女士/人事
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江蘇蕓眾醫(yī)療科技有限公司江蘇蕓眾醫(yī)療科技發(fā)展有限公司是一家以醫(yī)療器械、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為主，其它業(yè)務(wù)為輔的一體化的高新技術(shù)企業(yè)。公司地處山青水秀、人杰地靈、風(fēng)景優(yōu)美的太湖之濱無錫。公司依托無錫市惠山區(qū)生命科技園的天然產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，集結(jié)了一批高素質(zhì)、高學(xué)歷、專業(yè)化的人才，其中50%以上員工具有大專及以上學(xué)歷，技術(shù)力量雄厚。是一家充滿活力和創(chuàng)新力的科技型企業(yè)。自主生產(chǎn)推廣江蘇蕓眾醫(yī)療科技發(fā)展有限公司自成立以來主要致力于外科耗材：一次性切口擴張器、一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋、一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛腸吻合器及輔件、一次性使用直線切割吻合器及組件、一次性腔鏡用直線切割吻合器及組件、一次性使用腹腔鏡用穿刺器、一次性使用引流管等；護理耗材：一次性導(dǎo)管固定裝置，手術(shù)器械：一類的基礎(chǔ)外科、顯微外科、神經(jīng)外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、胸腔心血管外科、腹部外科、泌尿肛腸外科、矯形外科（骨科）、婦產(chǎn)科、計劃生育科、燒傷（整形）科等科室的手術(shù)器械的研發(fā)和生產(chǎn)，具備完全自主的設(shè)計生產(chǎn)能力。公司注重現(xiàn)代化企業(yè)管理體系的建設(shè)和實施，不斷地采用前沿的科技，先進的技術(shù)開發(fā)出市場適應(yīng)力強、技術(shù)含量高、性能價格比優(yōu)越的醫(yī)療產(chǎn)品及相關(guān)附件。戰(zhàn)略目標(biāo)公司的戰(zhàn)略目標(biāo)是建立一個以外科手術(shù)器械、耗材為核心業(yè)務(wù)，技術(shù)研發(fā)為支持業(yè)務(wù)，生產(chǎn)基地為配套業(yè)務(wù)的高科技醫(yī)療器械公司。以核心業(yè)務(wù)帶動配套業(yè)務(wù)發(fā)展，以支持業(yè)務(wù)服務(wù)核心業(yè)務(wù)和配套業(yè)務(wù)，專注于1-2個醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，培育核心競爭能力，形成國內(nèi)領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的專業(yè)化公司。公司愿景公司擁有強大的營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，業(yè)務(wù)范圍已覆蓋到全國的各個省市自治區(qū)，愿同各地區(qū)有營銷實力的代理商建立良好、長久、共贏的戰(zhàn)略性合作伙伴關(guān)系，與社會各界和行業(yè)同仁一起為我國的醫(yī)療事業(yè)做出更大的貢獻而努力。
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