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更新于 今天

臨床試驗高級專員/經(jīng)理

8000-15000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床執(zhí)行三類醫(yī)療器械
一、 工作職責(zé)
  1. 試驗準(zhǔn)備與啟動階段
  • 中心調(diào)研與篩選: 參與臨床中心的篩選訪視,評估潛在研究中心的資質(zhì)、研究者經(jīng)驗、受試者資源等。
  • 倫理遞交與合同: 準(zhǔn)備并遞交倫理委員會審查材料,協(xié)助跟蹤倫理審查進度;參與臨床試驗合同的談判與簽署流程,推動試驗快速啟動。
  • 啟動會組織: 組織召開臨床中心啟動會,對臨床中心人員進行方案及相關(guān)操作的培訓(xùn),確保所有人員理解試驗流程。
  1. 試驗日常運營與監(jiān)查
  • 中心監(jiān)查: 定期進行常規(guī)監(jiān)查訪視和關(guān)閉訪視,撰寫監(jiān)查報告。
  • 原始數(shù)據(jù)核對: 核對原始病歷與病例報告表數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
  • 物資管理: 監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械、藥品的接收、分發(fā)、回收和退還,確保醫(yī)療器械、藥品管理符合法規(guī)要求;管理試驗相關(guān)物資的供應(yīng)。
  • 安全性管理: 及時收集、記錄和報告嚴(yán)重不良事件,協(xié)助處理醫(yī)學(xué)突發(fā)情況。
  • 合規(guī)性監(jiān)督: 確保研究人員遵循試驗方案和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,發(fā)現(xiàn)偏離及時糾正并記錄。
  1. 數(shù)據(jù)管理與文件歸檔
  • 文件維護: 負責(zé)臨床階段文件的建立和動態(tài)維護,確保文件的完整性和及時更新。
  • 文件歸檔: 試驗結(jié)束后,負責(zé)整理并歸檔所有試驗文件,確保文件符合稽查和視察要求。
  1. 團隊協(xié)作與溝通
  • 內(nèi)外部協(xié)調(diào): 與外部臨床中心及時傳遞信息;與公司內(nèi)部醫(yī)學(xué)、研發(fā)等部門緊密協(xié)作,推進項目進度。
  1. 教育背景
本科及以上學(xué)歷。臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
  1. 工作經(jīng)驗
2-5年以上獨立監(jiān)察經(jīng)驗,有完整的項目經(jīng)驗,有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
  • 項目經(jīng)驗: 完整經(jīng)歷過至少1個III類注冊臨床研究。
  1. 專業(yè)技能
  • 法規(guī)知識: 熟悉醫(yī)療器械及藥品相關(guān)法規(guī)。
  • 辦公軟件: 熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件。
  • 英語能力: 具備良好的英文閱讀和書寫能力,能夠閱讀英文文獻或填寫英文報告。
  1. 核心素質(zhì)
  • 溝通協(xié)調(diào)能力: 善于與內(nèi)部研發(fā)人員、機構(gòu)老師、倫理老師及同事進行有效溝通。
  • 邏輯與解決問題能力: 能主動發(fā)現(xiàn)問題,并針對問題提出可行的解決方案。
  • 責(zé)任心與細節(jié)導(dǎo)向: 對數(shù)據(jù)敏感,注重細節(jié),對工作結(jié)果負責(zé)。
  • 抗壓能力: 能夠適應(yīng)一定頻率的出差,并能同時處理多個任務(wù)。

工作地點

濟南歷城區(qū)山東產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院高科技創(chuàng)新園

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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公司Logo華熙生物
華熙生物成立于2000年,作為一家全球領(lǐng)先的生物科技與生物制造企業(yè),公司率先實現(xiàn)抗衰核心物質(zhì)透明質(zhì)酸的生物制造,市場份額常年全球第一,并以此優(yōu)勢為基礎(chǔ)打開了對糖生物學(xué)和細胞生物學(xué)的前沿研究。依托公司建成的全球最大合成生物制造平臺,華熙生物致力于將生命科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為應(yīng)用于衰老干預(yù)、組織再生等領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案,目前已構(gòu)建起了一個從原料到終端產(chǎn)品,涵蓋醫(yī)藥、醫(yī)美、營養(yǎng)科學(xué)和皮膚科學(xué)的整合解決方案,推出了潤百顏、夸迪、米蓓爾、肌活、華熙當(dāng)康等品牌。秉持“讓每個生命都是鮮企業(yè)使命,持續(xù)推動健康與美麗事業(yè)的發(fā)展。作為一家跨國生物科技與生物制造企業(yè),華熙生物致力于通過科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球健康與美麗事業(yè)。而這一切的背后,離不開一支積極創(chuàng)新、專業(yè)扎實、協(xié)同高效的精英團隊。公司秉持包容開放的理念匯聚全球英才,通過構(gòu)建多層次、系統(tǒng)化的培訓(xùn)體系,全方位賦能員工職業(yè)成長,助力個人價值實現(xiàn)。匯聚頂尖人才,驅(qū)動創(chuàng)新引擎華熙生物高度重視研發(fā)創(chuàng)新,研發(fā)人員占比超20%,其中約50%擁有研究生及以上學(xué)歷。我們實現(xiàn)了創(chuàng)新人才培訓(xùn)100%全覆蓋,構(gòu)建了多學(xué)科交叉融合的核心技術(shù)人才梯隊。公司更匯聚了包括享受國務(wù)院政府特殊津貼專家、省級突出貢獻專家、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才在內(nèi)的眾多行業(yè)頂尖人才,為持續(xù)創(chuàng)新提供強大智力支持。構(gòu)建成長體系,賦能人才發(fā)展華熙生物通過構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略管理、專業(yè)技術(shù)、新員工融入及通用職業(yè)技能等核心領(lǐng)域的多層級系統(tǒng)化培訓(xùn)體系,有序推進企業(yè)內(nèi)部人才梯隊建設(shè)進程。公司依托完善的資源配置機制,為全體員工配備多元化培訓(xùn)資源、智能化AI輔助應(yīng)用及專業(yè)化學(xué)術(shù)資源平臺,全方位支持員工能力提升與職業(yè)發(fā)展,助力每一位成員實現(xiàn)價值躍升。完善福利保障,營造溫暖家園我們?yōu)閱T工提供周全的福利保障,包括法定社保、補充醫(yī)療保險、年度體檢、節(jié)日禮金等,并配備哺乳室、健身房等貼心設(shè)施。公司定期舉辦各類活動豐富員工業(yè)余生活。我們也建立了多元溝通渠道與匿名申訴機制,切實保障員工權(quán)益,營造尊重、公平、友好的團隊氛圍,讓每一位華熙人都能實現(xiàn)個人價值與職業(yè)成長的雙重突破。關(guān)于官方招聘渠道的聲明近期,華熙生物科技股份有限公司(以下稱“我司”)發(fā)現(xiàn)有不法分子通過小紅書、抖音等社交平臺及郵件、電話等途徑,冒充我司人力資源中心,以虛假招聘為名,誘導(dǎo)求職者下載APP或加入群組,并以培訓(xùn)費、測評費、押金等名義騙取錢財。此類行為嚴(yán)重侵害求職者權(quán)益,損害我司聲譽。為維護求職市場秩序、踐行企業(yè)社會責(zé)任,我司特此鄭重聲明如下:一、我司從未授權(quán)任何個人或機構(gòu)在抖音、小紅書等平臺發(fā)布招聘信息或進行招聘活動。公司所有招聘信息均通過以下官方渠道發(fā)布:●華熙生物官方網(wǎng)站●官方授權(quán)合作的專業(yè)招聘平臺(如獵聘、智聯(lián)招聘、BOSS直聘等)●各大高校官方平臺二、我司招聘過程中絕不向求職者收取任何費用,亦不委托任何第三方機構(gòu)開展有償培訓(xùn)、發(fā)布考試資料,或要求求職者下載任何APP或加入任何非官方群組。請廣大求職者提高警惕,謹(jǐn)防詐騙。三、任何冒用我司名義進行的虛假宣傳、收費或誘導(dǎo)行為,均與我司無關(guān)。我司對此類違法行為予以強烈譴責(zé),并將依法追究相關(guān)責(zé)任方的法律責(zé)任。我們呼吁廣大求職者增強防范意識,注意保護個人信息與財產(chǎn)安全,務(wù)必通過前述官方渠道核實招聘信息,切勿輕信非官方渠道的信息。如遇可疑情況或需核實崗位真實性,歡迎通過以下官方渠道與我司聯(lián)系(郵箱地址:huaxishengwu@bloomagebiotech.com),我們將盡快予以核實并提供信息協(xié)助。華熙生物始終秉持“以人才為本”的價值觀,將求職者權(quán)益保護置于企業(yè)社會責(zé)任的重要位置。我們正積極協(xié)同各大招聘平臺與法律機構(gòu),嚴(yán)厲打擊此類行為,堅決維護公平、誠信、安全的就業(yè)環(huán)境。感謝社會各界對華熙生物一直以來的信任與支持!
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