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工作職責： 1、協(xié)助管理者代表根據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求組織起草質量管理體系文件，負責審核所有與產品生產相關的管理文件。 2、根據(jù)公司整體規(guī)劃負責組織新項目的生產可行性評估，參與廠房設計和建設相關工作。 3、按照要求參與驗證計劃的制定和實施，領導生產車間完成物料的準備和生產任務的順利實施，負責生產指令的發(fā)布； 4、指導生產車間的日常安全衛(wèi)生管理。負責生產物料采購、跟蹤、管理、監(jiān)管物料供應狀態(tài)，必要時與供應商或經(jīng)銷商等溝通聯(lián)系。 5、對生產過程中的質量事故、安全事故負責。負責組織生產人員參與偏差調查工作、變更實行及糾正和預防措施的執(zhí)行。 6、帶領生產車間貫徹公司質量手冊、質量方針和部門質量目標，確保本部門質量管理體系有效運行和持續(xù)改進。 7、全面主持生產車間的管理工作，及時解決工藝、人員、安全、生產環(huán)境、維護及其他問題。 8、負責審核和/或批準生產相關的工藝規(guī)程、操作規(guī)程和批記錄等文件。 9、負責與相關部門溝通協(xié)調等工作。 10、完成公司領導臨時下達的其它任務。 任職資格： 1、大專及以上文化水平，免疫學、生物學、分析、藥學等相關專業(yè)。 2、具有5年以上相關生產管理經(jīng)驗；熟悉畢赤酵母或大腸桿菌的發(fā)酵工藝以及重組蛋白純化的生產工藝；有液體注射（西林瓶、卡式瓶）灌裝經(jīng)驗更佳。 3、熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑法律法規(guī)和行業(yè)標準，熟悉 GMP 車間管理。 4、有敬業(yè)精神，較強的組織協(xié)調的管理能力。 5、有 YY/T 0287（或 ISO9001&ISO13485）內審員證或無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產經(jīng)歷優(yōu)先考慮。