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更新于 8月22日

QC經(jīng)理(細(xì)胞)

1.5-2萬(wàn)
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QCGMP認(rèn)證CNAS細(xì)胞
* 有細(xì)胞行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有CNAS體系經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先!有IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先!

1. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人,開展質(zhì)量控制活動(dòng)。
2. 負(fù)責(zé)組織完善實(shí)驗(yàn)室控制體系,制定與審核QC部門相關(guān)SOP,并組織實(shí)施。
3. 負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品的分析、留樣及穩(wěn)定性考察以及質(zhì)量控制參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析。
4. 負(fù)責(zé)組織原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)工作。
5. 負(fù)責(zé)工藝用水的檢測(cè)工作,保證工藝用水符合法規(guī)要求。
6. 組織進(jìn)行進(jìn)行檢驗(yàn)方法開發(fā)及方法學(xué)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作,提供相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)工作。
7. 協(xié)助實(shí)驗(yàn)用設(shè)備和儀器日常維護(hù)保養(yǎng)及使用。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)人員資質(zhì)、儀器儀表和SOP的確定。
8. 組織實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果(OOS/OOT)以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、處理和反饋。參與質(zhì)量事故調(diào)查處理。
9. 負(fù)責(zé)本部門的日常工作計(jì)劃、任務(wù)安排,合理控制部門預(yù)算,充分利用本部門資源,推進(jìn)工作順利開展。
10.負(fù)責(zé)CNAS技術(shù)管理工作,負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作控制,確保人機(jī)料法環(huán)等因素受控管理,保證結(jié)果有效性。

任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或者生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上生物藥質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 掌握質(zhì)量控制全流程管理且在生物制品微生物、生化檢驗(yàn)等方面有較豐富的檢驗(yàn)分析經(jīng)歷。
4. 熟悉藥典,GMP,ICH法規(guī),?;分R(shí)。
5. 具有較強(qiáng)的溝通與組織協(xié)調(diào)能力,具有良好的計(jì)劃管理、數(shù)據(jù)分析能力。

工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京經(jīng)開數(shù)字工場(chǎng)9號(hào)樓

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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公司Logo國(guó)衛(wèi)生物
北京國(guó)衛(wèi)生物科技有限公司是一家已取得高新技術(shù)認(rèn)定的企業(yè),依托國(guó)家級(jí)基礎(chǔ)研究共享平臺(tái)的技術(shù)支持,承擔(dān)著“圍產(chǎn)期干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)轉(zhuǎn)化基地”的建設(shè)與獨(dú)家運(yùn)營(yíng)的任務(wù),肩負(fù)著國(guó)家干細(xì)胞相關(guān)基礎(chǔ)與臨床科研課題的成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化的職責(zé)。公司位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),總建設(shè)面積9647平方米,其中包括細(xì)胞研發(fā)中心、質(zhì)量管理控制中心和細(xì)胞資源存儲(chǔ)中心,可以對(duì)400萬(wàn)份細(xì)胞進(jìn)行存儲(chǔ)。公司享有16項(xiàng)軟著權(quán)、6項(xiàng)實(shí)用性專利權(quán)、8項(xiàng)干細(xì)胞制備過程關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)明專利,2020年通過質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全三項(xiàng)管理體系認(rèn)證。為科研和臨床提供臨床級(jí)干細(xì)胞;探索“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”應(yīng)用示范與技術(shù)產(chǎn)業(yè)化新的運(yùn)營(yíng)模式,建設(shè)新途徑的高新企業(yè)。歡迎有志之士,加盟“國(guó)衛(wèi)生物”,共創(chuàng)企業(yè)和人生的輝煌!
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