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【主要職責(zé)】 1.安全，健康和環(huán)境 - 確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求。 - 學(xué)習(xí)、掌握并執(zhí)行國家、政府職能部門、地方的HSE法律法規(guī)要求、標準，履行法規(guī)要求的HSE責(zé)任和義務(wù)。 - 嚴格遵守公司HSE規(guī)章制度，服從公司的HSE管理，并執(zhí)行本崗位的HSE管理要求，承諾“不傷害自己、不傷害他人、不被他人傷害，保護他人不受傷害“的四不傷害員工職責(zé)。 對被賦予的工作活動做好危害辨識、風(fēng)險評估、應(yīng)急預(yù)案并確保執(zhí)行安全操作規(guī)范。有責(zé)任及時匯報HSE隱患及事故 2.質(zhì)量和法規(guī) - 確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標準以及其他適用行業(yè)規(guī)范，以支持完成公司目標。 3.項目 - 儀器本土化項目的項目管理和控制。包含但不限于項目計劃、風(fēng)險控制等工作。對接海外轉(zhuǎn)移工廠的技術(shù)專家，參與項目組定期會議匯報項目進展。 - 轉(zhuǎn)移并本地化相關(guān)組裝和測試程序文件以適應(yīng)中國當?shù)氐囊?guī)范、法規(guī)，并符合產(chǎn)品技術(shù)要求和本地強制性標準。 - 主導(dǎo)組裝和測試工藝研究和工藝驗證, 方案/報告的的撰寫和執(zhí)行。解決儀器組裝和測試過程中技術(shù)難點。 - 主導(dǎo)儀器產(chǎn)品驗證包含單不限于子部件驗證、系統(tǒng)硬件/固件驗證、性能驗證等等，方案/報告的的撰寫和執(zhí)行。以支持產(chǎn)品注冊所需的研究報告的輸出。 - 基于項目需求支持儀器的型式檢驗或其他驗證/確認等工作。 - 支持注冊資料的撰寫和整理。 - 支持工廠、集團質(zhì)量以及監(jiān)管當局的良好生產(chǎn)規(guī)范和ISO 9001/ISO 13485質(zhì)量體系等審核活動 4. 常規(guī)運營 - 不斷優(yōu)化工藝相關(guān)程序以適應(yīng)中國當?shù)氐囊?guī)范或法規(guī), 并符合產(chǎn)品技術(shù)要求和本地強制性標準。 - 解決儀器組裝和測試過程中技術(shù)難點。 - 產(chǎn)品變更驗證如產(chǎn)品組件本土化轉(zhuǎn)換驗證、產(chǎn)品設(shè)計變更（硬件和軟件等）驗證等。 - 基于需求支持儀器的定期驗證/確認等工作。 - 主導(dǎo)工藝風(fēng)險分析和定期回顧 - 質(zhì)量事件和變更控制等并作為技術(shù)專家給與評估，并執(zhí)行分配的任務(wù)。 【崗位要求】 l 本科及以上學(xué)歷，機械，電子，通訊等相關(guān)專業(yè)，需要有至少5-8年以上的有源醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗。 l 語言技能：英語和中文聽、說、讀、寫熟練，有歐美外資企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。熟練操作Word和Excel等辦公軟件。 l 了解醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊法規(guī)，了解儀器產(chǎn)品型式檢驗者優(yōu)先。 l 良好的機械、電子電路故障解決能力者優(yōu)先, 對儀器組裝和測試有一定的動手操作能力。 l 有良好的團隊合作能力。 I 熟悉C/C++ ，Python 等編程語言以及源代碼驗證經(jīng)驗者優(yōu)先 I 具備豐富的儀器產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。 I 有良好的團隊合作能力 I 熟悉ISO 19001, ISO 13485, ISO 14971, GMP等醫(yī)療器械及生物安全等相關(guān)的法規(guī)規(guī)范者優(yōu)先。