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工作職責(zé)
1. 檢驗執(zhí)行 ? 嚴格遵循SOP要求，按時完成藥品/原料微生物限度檢查、無菌檢查等檢驗項目。 ? 規(guī)范執(zhí)行制藥用水系統(tǒng)（純化水、注射用水等）及工藝氣體的日常監(jiān)測取樣。 ? 定期開展?jié)崈魠^(qū)環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、微生物沉降等）。 2. 質(zhì)量管理 ? 準確規(guī)范填寫檢驗記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯。 ? 參與檢驗方法驗證/確認、設(shè)備驗證等質(zhì)量活動。 ? 協(xié)助開展OOS/OOT等質(zhì)量偏差調(diào)查。 3. 設(shè)備管理 ? 負責(zé)微生物實驗室儀器設(shè)備（如生物安全柜、滅菌器等）的日常使用維護。 ? 按計劃執(zhí)行設(shè)備校準及性能確認。 ? 做好儀器使用日志記錄。 4. 合規(guī)要求 ? 嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范及公司質(zhì)量體系文件要求。 ? 遵守EHS相關(guān)規(guī)定，確保實驗室安全運行。 ? 參與相關(guān)SOP的修訂與培訓(xùn)。 5.
其他職責(zé) ? 高效完成上級指派的其他任務(wù)，支持團隊目標達成。
任職資格
1. 教育背景 ? 生物學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 2. 技能要求 ? 具備規(guī)范的微生物無菌操作技術(shù)。 ? 能獨立操作微生物檢測相關(guān)設(shè)備。 ? 掌握實驗室常規(guī)滅菌技術(shù)。 3. 經(jīng)驗要求 ? 2年以上制藥企業(yè)QC微生物檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。 ? 熟悉GMP規(guī)范及藥品微生物質(zhì)量控制要求。 ? 有藥企環(huán)境監(jiān)測或制藥用水系統(tǒng)檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。 4. 綜合素質(zhì) ? 具備實驗數(shù)據(jù)分析及異常結(jié)果調(diào)查能力。 ? 良好的文檔撰寫能力（能規(guī)范完成檢驗記錄、偏差報告等）。 ? 較強的責(zé)任心和團隊協(xié)作意識。 ? 能適應(yīng)潔凈區(qū)工作環(huán)境要求。