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工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)監(jiān)管管理，包括但不限于受托生產(chǎn)體系、QC、公用工程和供應(yīng)鏈等區(qū)域，并定期匯總回顧運(yùn)行效果，保障委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量及上市放行流程的有效運(yùn)行;
2.參與受托產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事件(偏差、OOS等)調(diào)查，組織MAH參與審核并定期回顧執(zhí)行效果;
3.負(fù)麥?zhǔn)芡挟a(chǎn)品相關(guān)驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件審核;
4.負(fù)麥產(chǎn)品抽樣檢測;
5.負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品上市放行前文件審核，包括受托產(chǎn)品相關(guān)批生產(chǎn)、批檢測及批包裝記錄，并定期總結(jié)回顧受托方審核效果;
6.負(fù)麥開展產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析比較，結(jié)合MAH及受托產(chǎn)品PQR正確評(píng)價(jià)受托方產(chǎn)品運(yùn)行情況:
7,全面了解物料取樣、檢測、放行等質(zhì)量管理，負(fù)麥物料的放行審核，參與委托相關(guān)文件起草、修訂和審核;
8.負(fù)責(zé)公司受托品種使用物料的審核及委托業(yè)務(wù)的對(duì)接;進(jìn)行質(zhì)量體系要素的管理，如變更、CAPA、退貨等，對(duì)體系事件進(jìn)行定期跟蹤負(fù)麥，參與公司體系完善，對(duì)體系事件進(jìn)行走期匯報(bào);
9.深入解讀各國法規(guī)要求并跟進(jìn)法規(guī)更新，結(jié)合監(jiān)管過程中遇到的實(shí)際問題，優(yōu)化委托質(zhì)量管理流程和方法。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè);
2.思維靈活邏輯強(qiáng)，具有較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力，較強(qiáng)的書面表達(dá)能力和質(zhì)量管理思路，有課題項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)、社團(tuán)或過會(huì)實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.出色的人際交往能力、工作細(xì)致耐心，有較強(qiáng)的責(zé)任心;
4.熟練使用辦公軟件，英語CET4必備，聽說讀寫能力者優(yōu)先;
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