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工作職責：
1.質(zhì)量體系建立和維護
1)負責企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、日常質(zhì)量體系維護、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計等。組織質(zhì)量體系相關(guān)文件制定、修訂、審查、簽發(fā)、回收、銷毀等。
2)貫徹質(zhì)量管理的規(guī)章制度，負責生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗和管理。
3)監(jiān)督和管理生產(chǎn)現(xiàn)場按照GMP要求執(zhí)行，確保符合GMP要求。
2.按照質(zhì)量體系對物料及其供應商進行評估和審計
1)負責會同有關(guān)部門對主要的物料供應商進行質(zhì)量體系評估，會同有關(guān)部門對主要的物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)。
2)不合格的物料有責任阻止發(fā)給車間生產(chǎn)。
3)負責組織召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量事故的調(diào)查處理，執(zhí)行質(zhì)量會議的決定。
3.給予不合格品的處理意見和投訴處理
1)負責審核不合格品的處理意見；負責組織退貨產(chǎn)品的檢查和評估，審核處理意見。
2)負責組織人員對用戶投訴的處理。
4. 負責產(chǎn)品質(zhì)量和包裝材料檔案建立和追溯
1)負責建立并充實產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年對所有生產(chǎn)的產(chǎn)品按品種進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向、質(zhì)量標準提高及試行質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正前草案的修訂工作。
2)負責印刷類包裝材料設(shè)計樣稿的審核，檔案管理。
5. 負責年度驗證工作計劃
1)負責起草年度驗證工作計劃，組織開展清潔驗證工作，確保關(guān)鍵和主要設(shè)備經(jīng)過清潔驗證，生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)過工藝驗證。
2)負責完成本部門相關(guān)的驗證工作，配合公用工程部、原料生產(chǎn)部、制劑生產(chǎn)部、物控部等其他部門完成相關(guān)的驗證工作。
6. 偏差處理和調(diào)查
1)負責制定和執(zhí)行偏差處理程序。負責對偏差的調(diào)查過程進行監(jiān)督，重大偏差應有調(diào)查報告。負責對檢驗過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查和處理，對檢驗工作中出現(xiàn)的問題及時提出處理意見，保證檢驗結(jié)果真實、可靠。
7. 變更處理和管控
1)負責制定變更處理程序，變更的控制管理的協(xié)調(diào)工作，保證變更信息的交流和有關(guān)文件的準備，并負責變更的審核。
2)負責藥品工藝信息表、變更（增加或變更原輔料供應商、關(guān)鍵人員變更、主要設(shè)備變更、藥品包裝變更、藥品說明書變更等）資料的審核。
8. 建立和完善藥品的召回制度
負責建立和完善藥品召回制度，召回存在安全隱患的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告
9. 外部審計和自檢
1）負責官方檢查（核查）、持有人審計、客戶審計的綜合協(xié)調(diào)及組織缺陷整改和回復。
2）組織公司定期和不定期的自檢工作及自檢后的整改。
10.持有人相關(guān)工作
1）組織與持有人的質(zhì)量協(xié)議商定和簽訂。
2）組織接收、落實和輸出與持有人相關(guān)的質(zhì)量管理信息。
11. 團隊建設(shè)
1)負責對QA人員工作質(zhì)量的監(jiān)督、考核等日常管理工作。
2)招聘、指導和發(fā)展有潛力的員工
3）負責對質(zhì)量保證部的組織架構(gòu)的設(shè)計/部門職能認定/崗位職責/崗位編制的設(shè)計和確認。
4)營造一個最大限度符合質(zhì)量及法規(guī)要求的工作環(huán)境。
12. 服從公司安排的其他工作任務。
崗位要求：
學歷要求：大學本科或以上學歷；藥學或相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：10年以上規(guī)模以上制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，5年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。
知識技能：
1.熟悉質(zhì)量管理體系；熟悉質(zhì)量管理工具的應用。
2.熟悉相關(guān)國家和地方質(zhì)量政策法規(guī)（藥品管理法，GMP，ISO， 藥監(jiān)局，藥檢所等)。
3.具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
能力要求：
1. 工作責任心強，堅持原則；
2. 優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達能力；
3. 優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力以及計劃能力。