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崗位職責(zé)：
圍繞制劑生產(chǎn)全流程，全面負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的統(tǒng)籌與實(shí)施，確保項(xiàng)目高效、合規(guī)完成；通過優(yōu)化工藝流程、合理配置資源、強(qiáng)化GMP管理體系，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目生產(chǎn)效率提升及產(chǎn)品質(zhì)量保障；推動(dòng)團(tuán)隊(duì)持續(xù)改進(jìn)，支撐企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)達(dá)成。
1. 項(xiàng)目全生命周期管理
1) 負(fù)責(zé)制藥企業(yè)制劑生產(chǎn)相關(guān)項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化評估，評估制劑項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的工藝風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備需求及產(chǎn)能匹配度，確定項(xiàng)目經(jīng)理及生產(chǎn)線資源分配。
2) 統(tǒng)籌項(xiàng)目準(zhǔn)備工作（如物料采購、人員培訓(xùn)），制定并監(jiān)控實(shí)施進(jìn)度，確保項(xiàng)目按期開展實(shí)施。
3) 主導(dǎo)中試放大及工藝驗(yàn)證的全流程管理，組織驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行，完成驗(yàn)證后總結(jié)與風(fēng)險(xiǎn)評估，完成數(shù)據(jù)匯總與偏差分析。保障工藝穩(wěn)定性。
2. 質(zhì)量與合規(guī)管理
1) 確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)解決生產(chǎn)偏差、變更控制及CAPA（糾正與預(yù)防措施）的閉環(huán)管理。
2) 審核工藝規(guī)程、批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP/SMP）等生產(chǎn)文件，監(jiān)督執(zhí)行并定期優(yōu)化，確保文件系統(tǒng)完整性與可操作性。
3) 審核工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程，評估驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性，推動(dòng)持續(xù)工藝確認(rèn)。
3. GMP體系優(yōu)化
1) 落實(shí)GMP體系建設(shè)的優(yōu)化與提升，定期組織內(nèi)部審計(jì)與合規(guī)性檢查，確保生產(chǎn)過程符合國內(nèi)外法規(guī)要求
2) 完善生產(chǎn)相關(guān)管理制度（如清潔驗(yàn)證、SMP/SOP），推動(dòng)數(shù)字化工具在生產(chǎn)管理中的應(yīng)用。
4. 工藝改進(jìn)與技術(shù)支持
1) 協(xié)同研發(fā)、工程部門開展工藝改進(jìn)及設(shè)備改造項(xiàng)目，評估技術(shù)可行性與風(fēng)險(xiǎn)，提出優(yōu)化建議并跟蹤實(shí)施效果。
2) 參與新產(chǎn)品引入（NPI）的全流程支持，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)評估及試生產(chǎn)協(xié)調(diào)，確保商業(yè)化生產(chǎn)無縫銜接。
5. 團(tuán)隊(duì)管理與跨部門協(xié)作
1) 管理項(xiàng)目經(jīng)理團(tuán)隊(duì)，制定人員培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行，提升團(tuán)隊(duì)GMP意識與技術(shù)能力。
2) 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、供應(yīng)鏈等部門資源，解決生產(chǎn)異常問題，保障供應(yīng)鏈連續(xù)性。
6.技術(shù)保密
做好生產(chǎn)過程中相關(guān)技術(shù)保密工作，未經(jīng)公司許可，不得向外單位或個(gè)人提供公司的技術(shù)資料。
7. 服從公司安排的其他工作
任職資格
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，含3年以上項(xiàng)目管理或制劑生產(chǎn)管理經(jīng)歷。有GMP認(rèn)證企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者更佳。
知識技能：熟悉 GMP 及與藥品相關(guān)的法律法規(guī)；熟悉制藥企業(yè)制劑生產(chǎn)工藝（如制粒、壓片、滅菌、包裝等）優(yōu)秀的跨部門溝通與問題解決能力。
能力要求：
1) 精通制劑生產(chǎn)工藝、GMP體系及項(xiàng)目管理
2) 具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力；
3) 責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力突出；具備戰(zhàn)略思維與數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策能力；堅(jiān)守合規(guī)底線，注重團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)。