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工作職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理
1)協(xié)助制訂和實(shí)施公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策；稽核GMP貫徹及實(shí)施情況；不斷對(duì)各級(jí)管理人員和崗位操作人員進(jìn)行質(zhì)量教育，確保產(chǎn)品質(zhì)量；負(fù)責(zé)審核各類公司管理文件；參與審核操作規(guī)程文件、驗(yàn)證文件、生產(chǎn)產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件；
2)負(fù)責(zé)不合格品處理程序的審核；
3)負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量工作進(jìn)展情況。
4)認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，把產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)放在工作的首位；
5)掌握生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量動(dòng)態(tài)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要組織有關(guān)人員進(jìn)行分析和技術(shù)攻關(guān)；
6)參與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴調(diào)查并予以適當(dāng)處理。
7)監(jiān)督檢查各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)的進(jìn)行，確保驗(yàn)證的實(shí)施
8)負(fù)責(zé)組織對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行年度回顧并參與審核
9)確保質(zhì)量保證部人員都已經(jīng)過(guò)必要的GMP及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，組織監(jiān)督各部門培訓(xùn)計(jì)劃
10) 負(fù)責(zé)審核所有變更、偏差（包含實(shí)驗(yàn)室偏差）、CAPA，并監(jiān)督人員跟蹤措施落實(shí)；
11) 確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定的符合GMP要求，使質(zhì)量體系正常運(yùn)行；
12) 審核各類驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、系統(tǒng)影響性評(píng)估、部件關(guān)鍵性評(píng)估等；
13) 審核相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案；
14) 各項(xiàng)目人員安排、進(jìn)度跟蹤；
15) 組織撰寫(xiě)共線評(píng)估報(bào)告，處理相關(guān)問(wèn)題；
16) 配合跟蹤商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度、檢驗(yàn)、出廠放行。
17) 負(fù)責(zé)組織退貨產(chǎn)品的檢查和評(píng)估，審核處理意見(jiàn)；
2. 檢查審計(jì)
18) 參與供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及審計(jì)人員安排；
19) 參與公司自檢，監(jiān)督整改完成情況；
20) 參與官方檢查審計(jì)，迎檢前組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查及迎檢文件檢查，迎檢過(guò)程中問(wèn)題解答，迎檢后跟蹤與確認(rèn)整改完成情況。
21) 參與持有人檢查審計(jì)及人員安排。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)、管理
22) 負(fù)責(zé)對(duì)下屬主管人員工作質(zhì)量的監(jiān)督、考核等日常管理工作
23) 組織制訂下屬人員崗位職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，指導(dǎo)和發(fā)展有潛力的員工；。
4. 主要權(quán)力：
24) 對(duì)物料有審核權(quán)、放行權(quán)
25) 對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查權(quán)、處罰權(quán)
26) 對(duì)質(zhì)量保證部門人員的調(diào)配權(quán)、任免及獎(jiǎng)懲的建議權(quán)和執(zhí)行權(quán)
27) 有處理退回的藥品及不合格產(chǎn)品的權(quán)力
28) 有權(quán)安排間接下級(jí)完成相關(guān)工作
5. 其他
服從公司的其他工作安排。
學(xué)歷要求：大學(xué)本科或以上學(xué)歷；藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量部門團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能：
1. 熟悉質(zhì)量管理體系；熟悉質(zhì)量管理工具的應(yīng)用。
2.熟悉國(guó)家和地方質(zhì)量相關(guān)的政策法規(guī)（藥品管理法，GMP，ISO， 藥監(jiān)局，藥檢所等)。
3.具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
能力要求：
1. 工作責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)持原則；
2. 優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力；
3. 優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力以及計(jì)劃能力。