職位描述
生物藥GMP認(rèn)證
1、可起草或修訂環(huán)境檢測(cè)（懸浮粒子檢測(cè)、浮游菌檢測(cè)、沉降菌檢測(cè)、表面菌檢測(cè)），驗(yàn)證相關(guān)SOP；
2、熟悉ISO14644及GMP相關(guān)法律法規(guī)指南等；
3、負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)的實(shí)施和開展，輔助設(shè)備儀器的驗(yàn)證工作實(shí)施；
4、對(duì)于環(huán)境檢測(cè)及驗(yàn)證結(jié)果異常情況，可獨(dú)立進(jìn)行分析，并積極配合相關(guān)部門調(diào)查工作；
5、熟悉偏差、變更、CAPA處理相關(guān)流程；
6、有過無菌生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
7、對(duì)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)/驗(yàn)證結(jié)果有獨(dú)立分析能力，出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)需及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門，并提供合理化建議；
8、熟練使用相關(guān)工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，執(zhí)行措施，降低操作可能造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，輸出對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)/驗(yàn)證工作的改進(jìn)建議；
9、熟練使用辦公軟件；
10、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；
11、有較強(qiáng)的責(zé)任心；
12、當(dāng)日任務(wù)在工作時(shí)間內(nèi)未完成，可接受加班完成該任務(wù)。
2、熟悉ISO14644及GMP相關(guān)法律法規(guī)指南等；
3、負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)的實(shí)施和開展，輔助設(shè)備儀器的驗(yàn)證工作實(shí)施；
4、對(duì)于環(huán)境檢測(cè)及驗(yàn)證結(jié)果異常情況，可獨(dú)立進(jìn)行分析，并積極配合相關(guān)部門調(diào)查工作；
5、熟悉偏差、變更、CAPA處理相關(guān)流程；
6、有過無菌生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
7、對(duì)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)/驗(yàn)證結(jié)果有獨(dú)立分析能力，出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)需及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門，并提供合理化建議；
8、熟練使用相關(guān)工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，執(zhí)行措施，降低操作可能造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，輸出對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)/驗(yàn)證工作的改進(jìn)建議；
9、熟練使用辦公軟件；
10、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；
11、有較強(qiáng)的責(zé)任心；
12、當(dāng)日任務(wù)在工作時(shí)間內(nèi)未完成，可接受加班完成該任務(wù)。
工作地點(diǎn)
安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山區(qū)高新區(qū)雞鳴山路國家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園(西1門)B2棟3樓
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職位發(fā)布者
郭女士/人事經(jīng)理
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博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2016年11月，由博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司和安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司共同投資組建。博生吉，PersonGen，Personalized Gene Therapy的縮寫，寓意著致力于個(gè)性化醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新。博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司于2010年5月份在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，是一家由楊林博士領(lǐng)銜、由一批在海外頂尖癌癥臨床治療與研究機(jī)構(gòu)工作20余年的生物醫(yī)藥專家攜手創(chuàng)辦的、以腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，也是我國最早開展CAR-T技術(shù)研發(fā)的企業(yè)。安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是宋禮華董事長創(chuàng)辦的我國創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)，是我國醫(yī)藥和生物新藥開發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，也是精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的龍頭上市企業(yè)。擁有雄厚的資金實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司融匯了博生吉公司的CAR-T先進(jìn)技術(shù)與安科生物豐富的臨床新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。目前，博生吉安科已建成30余人的技術(shù)隊(duì)伍，碩士以上比例超過60%，博士比例超過10%。
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