1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃的起草和維護(hù)。確保根據(jù)VMP推動(dòng)工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等按VMP執(zhí)行；負(fù)責(zé)定期的回顧VMP；
2.負(fù)責(zé)制訂及更新SMF文件；
3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并確保設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；
4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并確保生產(chǎn)工藝的工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證；負(fù)責(zé)設(shè)備清洗液殘留標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算及清洗液取樣的設(shè)計(jì)；
5.負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)和運(yùn)行的監(jiān)管；參與空調(diào)系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)相關(guān)的偏差及質(zhì)量事故的調(diào)查處理；
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和相關(guān)資料的整理歸檔；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的編號(hào)管理；協(xié)助驗(yàn)證執(zhí)行部門起草驗(yàn)證方案、完成驗(yàn)證報(bào)告，并審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；
7.負(fù)責(zé)監(jiān)督并確保驗(yàn)證相關(guān)人員在驗(yàn)證實(shí)施前通過驗(yàn)證相關(guān)的培訓(xùn)；
8.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)及QA團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)，參加公司年度培訓(xùn)計(jì)劃規(guī)定的培訓(xùn)；
9.參與QA組織的日常檢查，監(jiān)督空調(diào)系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的日?；顒?dòng)是否有違反GMP和公司文件的行為；
10.負(fù)責(zé)年度質(zhì)量評(píng)審工作。
11.負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。