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更新于 7月12日

研發(fā)體系工程師(無源)

8000-11000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1.參與無源導(dǎo)管類新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作,編制初版DMR文件,并將研發(fā)工程師的測(cè)試報(bào)告轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的驗(yàn)證方案和報(bào)告;
2.負(fù)責(zé)無源導(dǎo)管類量產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更涉及的驗(yàn)證文件、DMR文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及年度再驗(yàn)證文件的編制和歸檔;
3.負(fù)責(zé)特殊產(chǎn)線DMR文檔及工藝、設(shè)備、物料驗(yàn)證文件的編制及歸檔;
4.定期收集與更新產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn);
5.配合公司體系部門進(jìn)行研發(fā)質(zhì)量體系的建立,負(fù)責(zé)研發(fā)體系文件的維護(hù)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn),輔助部門經(jīng)理監(jiān)督并優(yōu)化研發(fā)過程;
6.參與部分研發(fā)實(shí)驗(yàn);
7.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等專業(yè);
2.具備3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有體系主管經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3.熟悉GMP、ISO13485、YY/T0287等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
4.素質(zhì)能力要求:有責(zé)任心,吃苦耐勞,工作主動(dòng),善于溝通,能夠推進(jìn)跨部門工作項(xiàng)的實(shí)施。

工作地點(diǎn)

東麗區(qū)天津恒宇醫(yī)療科技有限公司廠房1 二層

職位發(fā)布者

王百玲/人事經(jīng)理

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公司Logo恒宇醫(yī)療
天津恒宇醫(yī)療成立于2016年,專注于血管內(nèi)超聲(Intravascular Ultrasound,IVUS)設(shè)備及導(dǎo)管、光學(xué)相干斷層成像(Optical Coherence Tomography,OCT)設(shè)備及導(dǎo)管、IVUS/OCT一體機(jī)式的雙導(dǎo)管系統(tǒng)、基于IVUS和OCT的無創(chuàng)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reserve,F(xiàn)FR)平臺(tái)及血管內(nèi)激光斑塊消蝕技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,掌握光學(xué)、超聲及導(dǎo)管平臺(tái)技術(shù),未來產(chǎn)品將全面布局冠脈介入、外周介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域,目標(biāo)成為血管介入腔內(nèi)人工智能診療龍頭企業(yè)?,F(xiàn)階段恒宇醫(yī)療擁有已授權(quán)和申請(qǐng)中專利近100篇,其中發(fā)明專利近50篇。在科研合作方面,恒宇醫(yī)療已與哈醫(yī)大二院,浙大附屬二院,解放軍總醫(yī)院,浙大邵逸夫醫(yī)院,同濟(jì)大學(xué)附屬十院,西交大一附院,杭州市第一人民醫(yī)院,阜外醫(yī)院等十余所醫(yī)院建立了深厚的合作關(guān)系,并與天津大學(xué)等院校進(jìn)行戰(zhàn)略合作。同時(shí),恒宇醫(yī)療承擔(dān)了多項(xiàng)科研課題任務(wù),包括國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目?jī)身?xiàng)、天津市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃科技支撐重點(diǎn)項(xiàng)目等。公司目前員工140余人,研發(fā)人員占比60%,博士學(xué)歷占比3%,碩士學(xué)歷占比25%,本科學(xué)歷占比50%,涵蓋了光學(xué)、機(jī)械、電子、軟件、醫(yī)療等專業(yè)。公司已完成C輪融資,發(fā)展已邁入快車道,期待各位優(yōu)秀人才的加盟!
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