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崗位職責(zé)：
1、持續(xù)監(jiān)測(cè)國內(nèi)外GxP法規(guī)指南最新動(dòng)態(tài)（如中國藥典、EU GMP、FDA指南等），精準(zhǔn)分析法規(guī)指南的變化要點(diǎn)，編制解讀文件；
2、設(shè)計(jì)驗(yàn)證法規(guī)指南解讀課程，編寫配套課程材料及案例庫；
3、將國內(nèi)外法規(guī)指南要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)可落地的驗(yàn)證文件模板（如SMP/IQ/OQ/PQ方案/SOP/PV/CV/APS等）；
4、維護(hù)法規(guī)指南、培訓(xùn)課程、驗(yàn)證文件模板知識(shí)庫，確保內(nèi)容與法規(guī)指南動(dòng)態(tài)、軟件版本同步更新；
5、與軟件團(tuán)隊(duì)及業(yè)務(wù)部門緊密合作對(duì)接，積極推動(dòng)驗(yàn)證文件的標(biāo)準(zhǔn)化工作。
任職要求：
熱衷于案頭（法規(guī)研究與文檔編制）工作，對(duì)制藥行業(yè)技術(shù)內(nèi)容有熱情，具備培訓(xùn)講解潛力，能夠清晰、準(zhǔn)確地向他人傳達(dá)專業(yè)知識(shí)。
1、核心經(jīng)驗(yàn)：
?具備5年以上制藥行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上無菌產(chǎn)品驗(yàn)證文件編制經(jīng)驗(yàn)。
?擁有豐富的驗(yàn)證管理體系文件搭建經(jīng)驗(yàn)，精通制藥領(lǐng)域工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和其他程序類驗(yàn)證。
?參與過新建項(xiàng)目驗(yàn)證，并順利推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)入商業(yè)化使用階段者優(yōu)先；獨(dú)立主導(dǎo)過歐盟/WHO/FDA認(rèn)證項(xiàng)目者優(yōu)先考慮。
2、專業(yè)技能：
?精通GMP法規(guī)指南（中國、歐盟、WHO、FDA）及驗(yàn)證要求。
?能快速識(shí)別法規(guī)指南變化對(duì)驗(yàn)證工作的影響，快速掌握新法規(guī)指南邏輯框架，并轉(zhuǎn)化為通俗易懂解讀文檔。。
?擅長(zhǎng)長(zhǎng)文檔結(jié)構(gòu)化寫作（如SOP、驗(yàn)證方案等）。
3、工具能力：
?熟悉中國及國際無菌藥品相關(guān)法規(guī)指南。
?精通Word樣式排版、目錄生成、版本控制等工具。
?熟練使用Office（Word/Excel/PowerPoint）、Visio等軟件工具。
4、軟性要求：
?邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)，熱愛法規(guī)研究與文件編制工作。
?具備良好的溝通能力，適應(yīng)跨部門協(xié)作。