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更新于 2025-07-16 00:11:40
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無源醫(yī)療器械審核員

2-4萬
  • 上海松江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化
  • 實力大公司

職位描述

質(zhì)量體系管理無源醫(yī)療器械
職位描述：
  1. 根據(jù)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、EU法規(guī)和MDSAP法規(guī)以及公司內(nèi)部程序和要求，高效地執(zhí)行審核任務(wù)；
  2. 按照審核流程要求，撰寫詳盡的審核報告，出具審核過程中發(fā)現(xiàn)問題的不合格報告和改進(jìn)建議；
  3. 按照歐盟法規(guī)要求，對制造商提交的技術(shù)文件進(jìn)行及時的合規(guī)性評審；
  4. 根據(jù)客戶需求，策劃和提供專業(yè)技術(shù)交流會和研討會，以為客戶提供有價值的技術(shù)支持；
  5. 持續(xù)關(guān)注并學(xué)習(xí)醫(yī)療器械領(lǐng)域的最新法規(guī)、認(rèn)證和評審流程；
  6. 積極參與授權(quán)的培訓(xùn)課程和交流會議，持續(xù)提升個人專業(yè)能力和知識水平。
職位要求：
  1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)、生物化學(xué)等理工科專業(yè)；
  2. 具有4年及以上醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗（研發(fā)，測試驗證，質(zhì)量控制，法規(guī)注冊等），至少2年及以上的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
  3. 熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)、ISO13485和MDSAP法規(guī)；
  4. 熟悉無源醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如ISO 14971，ISO 10993，ISO 11135，ISO 11137等標(biāo)準(zhǔn)；
  5. 英語聽說讀寫熟練，能撰寫英文報告；
  6. 積極的工作態(tài)度，具備獨立工作和面對困境的能力，能適應(yīng)出差；
  7. 愿意持續(xù)學(xué)習(xí)，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神；
  8. 具有CCAA的注冊審核員資格或者具有滅菌經(jīng)驗或微生物專家優(yōu)先考慮。
Job Description:
  1. Conduct audit tasks efficiently in accordance with the ISO 13485, EU regulations, MDSAP regulations, and the company's internal procedures and instructions;
  2. Write audit reports according to the audit process requirements, issue deficiency reports for findings during the audit, and provide suggestions for improvement;
  3. Perform timely compliance reviews on technical documents submitted by manufacturers in accordance with EU regulatory requirements;
  4. Plan and provide professional technical exchanges and seminars based on customer needs to provide valuable technical support;
  5. Continuously learn about the latest regulations, certifications, and review processes in the field of medical devices;
  6. Actively participate in authorized training courses and exchange meetings to continuously improve personal professional skills and knowledge level.
Requirements:
  1. Bachelor's degree or above in biomedical engineering, medicine, pharmacology, biology, materials science, biochemistry, or other related fields of science and engineering;
  2. Own at least 4 years of work experience in the field of medical devices (including R&D, testing and validation, quality control, regulatory/registration, etc.), and with at least 2 years of experience in quality management of medical devices;
  3. Familiar with EU medical device regulations, ISO 13485, and MDSAP regulations;
  4. Familiar with related non-active medical device standards such as ISO 14971, ISO 10993, ISO 11135, ISO 11137, etc.;
  5. Proficient in English listening, speaking, reading, and writing, capable of writing reports in English;
  6. Have a positive work attitude, the ability to work independently and face challenges, and be willing to travel;
  7. Willing to continue learning, with good communication skills and a team spirit;
  8. CCAA registered auditor or experts with sterilization experience or expertise in microbiology are preferred.

工作地點

松江區(qū)通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司上海分公司(金都西路)

職位發(fā)布者

陳女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司LogoSGS
總部位于瑞士的SGS集團(tuán)創(chuàng)建于1878年，是國際公認(rèn)的檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證機構(gòu)，也是全球品質(zhì)和誠信的基準(zhǔn)。SGS集團(tuán)在全球擁有89000多名員工，分布在2600多個分支機構(gòu)和實驗室，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球。SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司成立于1991年，現(xiàn)已在全國建成了78個分支機構(gòu)和150多間實驗室，擁有15000多名訓(xùn)練有素的專業(yè)人員。在中國，SGS的服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織品及鞋類、玩具及嬰幼兒用品、家居及輕工產(chǎn)品、電子電氣、農(nóng)產(chǎn)食品、生命科學(xué)、化妝品及個人護(hù)理、石油化工、礦產(chǎn)、環(huán)境、工業(yè)、交通和電子商務(wù)等多個行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。憑借全球化技術(shù)優(yōu)勢和本地化服務(wù)理念，我們不斷創(chuàng)新，通過一流的檢測、認(rèn)證服務(wù)，致力在企業(yè)組織、政府和個人間傳遞信任，更助力本土及全球客戶加速業(yè)務(wù)成功、提升可持續(xù)發(fā)展競爭力。作為優(yōu)秀的企業(yè)公民，SGS連續(xù)四年入選道瓊斯可持續(xù)發(fā)展全球指數(shù)。SGS始終以負(fù)責(zé)任的態(tài)度經(jīng)營企業(yè)、回饋社會。如在全國各分支機構(gòu)持續(xù)開展捐資助學(xué)、愛心支教、扶貧幫困、賑災(zāi)救危、保護(hù)環(huán)境等公益活動；并對辦公場所進(jìn)行能效評估和改造工作，減少碳排放，是可持續(xù)發(fā)展理念的積極踐行者。SGS今天的驕人成績依靠的是一個富有理想和激情、充滿追求和進(jìn)取精神的團(tuán)隊.我們竭誠為優(yōu)秀人才創(chuàng)造和諧公平、可持續(xù)發(fā)展的競爭環(huán)境，從而使我們的團(tuán)隊為SGS這個百年卓越品牌實現(xiàn)一個又一個新的夢想，同時我們也相信您會在SGS找尋到你的職業(yè)生涯的成就感及應(yīng)有的回報。
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