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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理，確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性。 2、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題。 3、掌握和跟蹤國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的變化，為其他部門(mén)提供國(guó)際注冊(cè)的技術(shù)支持。 4、完成國(guó)外官方檢查，客戶審計(jì)溝通和現(xiàn)場(chǎng)翻譯工作。 5、提供竟品信息給銷(xiāo)售部，以幫助其制定與調(diào)整銷(xiāo)售政策。 6、通過(guò)問(wèn)卷填寫(xiě)、審核質(zhì)量協(xié)議等方式，對(duì)客戶提供質(zhì)量技術(shù)支持，GMP法規(guī)咨詢(xún)等銷(xiāo)售支持工作。 7、協(xié)助銷(xiāo)售部、質(zhì)量部回復(fù)國(guó)外客戶反饋的注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，對(duì)公司商業(yè)與技術(shù)機(jī)密承擔(dān)保密的表任，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的或相關(guān)部門(mén)要求的其它任務(wù)。 任職要求： 1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)，熟練英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。 2、熟練計(jì)算機(jī)辦公軟件熟悉ICH，EDQM、FDA及其他法規(guī)國(guó)家的藥品注冊(cè)法規(guī)。 3、有制藥廠QC/QA/QR/注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。