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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的起草、收集、整理，確保申報資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時性。
2、跟蹤注冊文件的評審，及時回復(fù)注冊評審中的問題。
3、掌握和跟蹤國外注冊法規(guī)的變化，為其他部門提供國際注冊的技術(shù)支持。
4、完成國外官方檢查，客戶審計溝通和現(xiàn)場翻譯工作。
5、提供竟品信息給銷售部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
6、通過問卷填寫、審核質(zhì)量協(xié)議等方式，對客戶提供質(zhì)量技術(shù)支持，GMP法規(guī)咨詢等銷售支持工作。
7、協(xié)助銷售部、質(zhì)量部回復(fù)國外客戶反饋的注冊相關(guān)問題，對公司商業(yè)與技術(shù)機(jī)密承擔(dān)保密的表任，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的或相關(guān)部門要求的其它任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，大學(xué)英語六級，熟練英語聽說讀寫。
2、熟練計算機(jī)辦公軟件熟悉ICH，EDQM、FDA及其他法規(guī)國家的藥品注冊法規(guī)。
3、有制藥廠QC/QA/QR/注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。