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崗位職責(zé)： 薪資面議
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料的編寫、整理及申報(bào)工作；
2、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，配合公司技術(shù)人員解決評(píng)審過程中專家提出的問題；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
4、負(fù)責(zé)與注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)文檔的整理工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的送檢工作；
5、注冊(cè)過程及外檢過程中及時(shí)有效的與公司上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通進(jìn)展情況；
6、參與公司的內(nèi)部審核,參與公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及維護(hù)；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；有內(nèi)審員證；
2、良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力。
3、在北京獨(dú)立做過二類醫(yī)療器械注冊(cè)，2年及以上二類有源醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，有單獨(dú)完成產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報(bào)材料；及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)。